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PRISM-GENOMICS-Dejar de fumar para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias sometidos a cateterismo cardíaco o que sufren un ataque cardíaco en el Hospital Barnes en St. Louis Mo

28 de octubre de 2021 actualizado por: Sharon Cresci, Washington University School of Medicine

Dejar de fumar guiado por angina y genotipo en PRISM-GENOMICS

Anteriormente se ha demostrado que los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias pueden tener más dificultades para dejar de fumar si tienen un perfil genético específico y que estas personas tienen más posibilidades de dejar de fumar si reciben terapia de reemplazo de nicotina. Los investigadores plantean la hipótesis de que determinar qué personas con enfermedad de las arterias coronarias deben recibir terapia de reemplazo de nicotina en función de su genotipo puede mejorar la cantidad de personas que pueden dejar de fumar. tratamiento guiado por genotipo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores proponen mostrar la viabilidad de incorporar la terapia guiada por el genotipo en la terapia para dejar de fumar después de un infarto de miocardio y/o la terapia para dejar de fumar en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) utilizando la variante CHRNA5 rs16969968 como caso piloto. Los investigadores proponen genotipar la mitad de los pacientes PRISM-GENOMICs que son fumadores activos dentro de las 48 horas posteriores a la admisión y guiar su terapia para dejar de fumar según el genotipo CHRNA5 rs16969968 (los portadores del alelo A recibirán terapia farmacológica y los homocigotos GG recibirán asesoramiento). Los investigadores utilizarán la otra mitad como controles. Se hará un seguimiento de los participantes y los investigadores evaluarán si el grupo guiado por el genotipo tiene mejores tasas de abandono del hábito de fumar en comparación con el grupo de control. Este estudio piloto sentará las bases para una terapia post-IM personalizada, guiada por genotipo y/o terapia en pacientes con CAD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto
  • Presentarse al laboratorio de cateterismo cardíaco del hospital de Barnes con enfermedad de las arterias coronarias o ser admitido en el hospital de Barnes dentro de las 24 horas posteriores a un infarto de miocardio tipo 1 (ataque cardíaco)
  • fumador activo en el momento de la presentación en el Hospital Barnes
  • participando en el estudio observacional PRISM-GENOMICS

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Incapaz de responder preguntas (p. ej. intubado)
  • encarcelado
  • Complicaciones del infarto de miocardio (como shock, inestabilidad hemodinámica, infección potencialmente mortal, etc.)
  • Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva o que estén amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guiado por genotipo (portadores del alelo A)
Se determinará el genotipo CHRNA5 rs16969968. Se administrará terapia guiada por genotipo (los portadores del alelo A recibirán terapia farmacológica (terapia de reemplazo de nicotina --NRT; parche de nicotina utilizado de acuerdo con la etiqueta de la FDA).)
Droga: Parche de nicotina
Otro: terapia guiada por genotipo
tratamiento basado en el genotipo CHRNA5 rs16969968 del paciente
Experimental: Guiado por genotipo (homocigotos GG)
Se determinará el genotipo CHRNA5 rs16969968. Se dará terapia guiada por genotipo (los homocigotos GG recibirán asesoramiento para dejar de fumar)
Otro: terapia guiada por genotipo
tratamiento basado en el genotipo CHRNA5 rs16969968 del paciente
Conductual: Consejería para dejar de fumar
Comparador activo: Estándar (no guiado por genotipo) - NRT
La mitad de los pacientes de este grupo recibirán terapia de reemplazo de nicotina (NRT; parche de nicotina utilizado de acuerdo con la etiqueta de la FDA), pero esto NO se basará en el genotipo del paciente. Tenga en cuenta que tanto la terapia de reemplazo de nicotina como el asesoramiento son tratamientos aceptados para dejar de fumar en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias.
Droga: Parche de nicotina
Comparador activo: Asesoramiento estándar (no guiado por el genotipo)
La mitad de los pacientes de este grupo recibirán asesoramiento para dejar de fumar, pero NO se basará en el genotipo del paciente. Tenga en cuenta que tanto la terapia de reemplazo de nicotina como el asesoramiento son tratamientos aceptados para dejar de fumar en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias.
Conductual: Consejería para dejar de fumar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
Número de participantes que ya no fuman evaluados mediante un cuestionario administrado por teléfono
1 mes después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Número de participantes que ya no fuman evaluados mediante un cuestionario administrado por teléfono
6 meses después de la inscripción
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
Número de participantes que ya no fuman evaluados mediante un cuestionario administrado por teléfono
12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

21 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201412097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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