Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRISM-GENOMICS-Rygestop for patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår hjertekateterisering eller har et hjerteanfald på Barnes Hospital i St. Louis Mo

28. oktober 2021 opdateret af: Sharon Cresci, Washington University School of Medicine

Angina og genotypestyret rygestop i PRISM-GENOMICS

Det har tidligere vist sig, at patienter med kranspulsåresygdom kan have sværere ved at holde op med at ryge, hvis de har en bestemt genetisk profil, og at disse personer har større chance for at holde op, hvis de får nikotinerstatningsbehandling. Efterforskerne antager, at det kan forbedre antallet af personer, der er i stand til at holde op med at ryge, hvis man bestemmer, hvilke personer med koronararteriesygdom, der skal modtage nikotinerstatningsterapi baseret på deres genotype. Denne undersøgelse randomiserer behandlingen til den, der bestemmes af patientens genotype sammenlignet med standard, ikke- genotypestyret, behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at vise muligheden for at inkorporere genotypestyret terapi i post-MI rygestopterapi og/eller rygestopterapi hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) ved at bruge CHRNA5 rs16969968 varianten som pilotcase. Efterforskerne foreslår at genotype ½ af PRISM-GENOMICs patienter, som er aktive rygere, inden for 48 timer efter indlæggelsen og at vejlede deres rygestopterapi baseret på CHRNA5 rs16969968 genotype (A-allelbærere vil blive givet farmakologisk terapi og GG-homozygote vil blive givet counseling). Efterforskerne vil bruge den anden ½ som kontrol. Deltagerne vil blive fulgt, og efterforskerne vil teste, om den genotype-guidede gruppe har bedre rater for rygestop sammenlignet med kontrolgruppen. Denne pilotundersøgelse vil lægge grundlaget for personlig, genotype-guidet, post-MI terapi og/eller terapi hos patienter med CAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • præsenteres på Barnes hospitals hjertekateteriseringslaboratorium med koronararteriesygdom eller indlagt på Barnes hospital inden for 24 timer efter et type 1 myokardieinfarkt (hjerteanfald)
  • aktiv ryger på tidspunktet for præsentationen til Barnes Hospital
  • deltager i PRISM-GENOMICS observationsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ude af stand til at besvare spørgsmål (f. intuberet)
  • Fængslet
  • Komplikationer af myokardieinfarkt (såsom shock, hæmodynamisk ustabilitet, livstruende infektion osv.)
  • Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest eller som ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genotypestyret (A-allelbærere)
CHRNA5 rs16969968 genotype vil blive bestemt. Genotypestyret terapi vil blive givet (A-allelbærere vil blive givet farmakologisk terapi (nikotinerstatningsterapi --NRT; nikotinplaster brugt i henhold til FDA-mærkning).)
Medicin: Nikotinplaster
Andet: genotypestyret terapi
behandling baseret på patientens CHRNA5 rs16969968 genotype
Eksperimentel: Genotypestyret (GG homozygoter)
CHRNA5 rs16969968 genotype vil blive bestemt. Genotypestyret terapi vil blive givet (GG-homozygoter vil få rådgivning om rygestop)
Andet: genotypestyret terapi
behandling baseret på patientens CHRNA5 rs16969968 genotype
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om rygestop
Aktiv komparator: Standard (ikke-genotypestyret) - NRT
1/2 af patienterne i denne arm vil få nikotinerstatningsterapi (NRT; nikotinplaster brugt i henhold til FDA-mærkning), men dette vil IKKE være baseret på patientens genotype. Bemærk, at både nikotinerstatningsterapi og rådgivning er accepterede behandlinger for rygestop hos patienter med koronararteriesygdom.
Medicin: Nikotinplaster
Aktiv komparator: Standard (ikke-genotypestyret)-rådgivning
1/2 af patienterne i denne arm vil få rådgivning om rygestop, men dette vil IKKE være baseret på patientens genotype. Bemærk, at både nikotinerstatningsterapi og rådgivning er accepterede behandlinger for rygestop hos patienter med koronararteriesygdom.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om rygestop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
Antal deltagere, der ikke længere ryger, vurderet ved telefonadministreret spørgeskema
1 måned efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Antal deltagere, der ikke længere ryger, vurderet ved telefonadministreret spørgeskema
6 måneder efter tilmelding
Rygestop
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Antal deltagere, der ikke længere ryger, vurderet ved telefonadministreret spørgeskema
12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

21. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201412097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner