Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRISM-GENOMICS - Stoppen met roken voor patiënten met coronaire hartziekte die hartkatheterisatie ondergaan of een hartaanval krijgen in het Barnes Hospital in St. Louis Mo

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Sharon Cresci, Washington University School of Medicine

Angina en genotype-geleide stoppen met roken in PRISM-GENOMICS

Eerder is aangetoond dat patiënten met coronaire hartziekte het moeilijker kunnen hebben om te stoppen met roken als ze een specifiek genetisch profiel hebben en dat deze personen een betere kans hebben om te stoppen als ze nicotinevervangende therapie krijgen. De onderzoekers veronderstellen dat het bepalen welke personen met coronaire hartziekte nicotinevervangende therapie zouden moeten krijgen op basis van hun genotype, het aantal personen dat in staat is om te stoppen met roken zou kunnen verbeteren. genotype-geleide, behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie stellen de onderzoekers voor om de haalbaarheid aan te tonen van het opnemen van genotype-geleide therapie in post-MI stoppen met roken-therapie en / of stoppen met roken-therapie bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) met behulp van de CHRNA5 rs16969968-variant als pilotcase. De onderzoekers stellen voor om ½ van PRISM-GENOMICs-patiënten die actieve rokers zijn binnen 48 uur na opname een genotype te geven en hun therapie om te stoppen met roken te begeleiden op basis van het CHRNA5 rs16969968-genotype (A-alleldragers krijgen farmacologische therapie en GG-homozygoten krijgen counseling). De onderzoekers gebruiken de andere ½ als controle. De deelnemers worden gevolgd en de onderzoekers testen of de genotype-geleide groep betere percentages van stoppen met roken heeft in vergelijking met de controlegroep. Deze pilootstudie zal de basis leggen voor gepersonaliseerde, genotypegestuurde, post-MI-therapie en/of therapie bij patiënten met CAD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen
  • hartkatheterisatielaboratorium van het Barnes-ziekenhuis met coronaire hartziekte of opgenomen in het Barnes-ziekenhuis binnen 24 uur na een type 1-myocardinfarct (hartaanval)
  • actieve roker op het moment van presentatie aan het Barnes Hospital
  • deelname aan PRISM-GENOMICS observationeel onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Kan geen vragen beantwoorden (bijv. geïntubeerd)
  • Opgesloten
  • Complicaties van een myocardinfarct (zoals shock, hemodynamische instabiliteit, levensbedreigende infectie, enz.)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest of die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genotype-geleid (A-alleldragers)
Het genotype van CHRNA5 rs16969968 zal worden bepaald. Genotype-geleide therapie zal worden gegeven (A-alleldragers zullen farmacologische therapie krijgen (nicotinevervangende therapie --NRT; nicotinepleister gebruikt volgens FDA-etikettering).)
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Ander: genotype-geleide therapie
behandeling op basis van het CHRNA5 rs16969968-genotype van de patiënt
Experimenteel: Genotype-geleide (GG homozygoten)
Het genotype van CHRNA5 rs16969968 zal worden bepaald. Er zal genotype-geleide therapie worden gegeven (GG-homozygoten krijgen begeleiding bij het stoppen met roken)
Ander: genotype-geleide therapie
behandeling op basis van het CHRNA5 rs16969968-genotype van de patiënt
Gedragsmatig: Begeleiding bij stoppen met roken
Actieve vergelijker: Standaard (niet-genotype geleid) - NRT
De helft van de patiënten in deze arm krijgt nicotinevervangende therapie (NRT; nicotinepleister gebruikt volgens FDA-etikettering), maar dit is NIET gebaseerd op het genotype van de patiënt. Merk op dat zowel nicotinevervangende therapie als counseling geaccepteerde behandelingen zijn voor stoppen met roken bij patiënten met coronaire hartziekte.
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Actieve vergelijker: Standaard (niet-genotype begeleid) - counseling
De helft van de patiënten in deze arm krijgt begeleiding bij het stoppen met roken, maar dit is NIET gebaseerd op het genotype van de patiënt. Merk op dat zowel nicotinevervangende therapie als counseling geaccepteerde behandelingen zijn voor stoppen met roken bij patiënten met coronaire hartziekte.
Gedragsmatig: Begeleiding bij stoppen met roken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
Aantal deelnemers dat niet meer rookt, zoals beoordeeld aan de hand van een telefonisch afgenomen vragenlijst
1 maand na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers dat niet meer rookt, zoals beoordeeld aan de hand van een telefonisch afgenomen vragenlijst
6 maanden na inschrijving
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers dat niet meer rookt, zoals beoordeeld aan de hand van een telefonisch afgenomen vragenlijst
12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

21 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201412097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Nicotine pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren