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難治性または再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対するイホスファミド、エトポシド、シタラビン、およびメトトレキサート (IVAM) 化学療法の第 II 相試験 (IVAM)

2017年12月22日 更新者：Cheolwon Suh、Asan Medical Center
難治性または再発性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するイホスファミド、エトポシド、シタラビン、およびメトトレキサート（IVAM）化学療法の第II相試験

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫は現在、リツキシマブを含む化学療法 (R-CHOP) を組み合わせた標準治療として使用されています。 しかし、一次治療が難治性または1年以内に再発した場合、生存率は非常に低くなります。 これらの患者の生存期間は約 1 年で、5 年生存率は 15 ～ 20% です。 したがって、難治性または再発性のいずれかである DLBCL 患者の生存率を改善するには、新しい治療戦略が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • DLBCL難治性または再発と診断された組織学的に確認された成人患者。
  • 一次化学療法後にASCT（自家幹細胞移植）を受けなかった大規模B細胞リンパ腫

  • 少なくとも1つの測定可能な病変

    • スパイラルCTによる最大横径が1cm以上
    • 従来のCTによる最大横径が2cm以上
    • 目に見える皮膚病変が1cm以上
    • デジタル探索で ≥2 cm
  • パフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2。
  • 年齢 19~59歳
  • MUGA（マルチゲート取得スキャン）：非臨床的に重要であり、2D-Echo（Cardiac Index ≥ 50 %）
  • 適切な腎機能: 血清クレアチニン値 < 2.0 mg/dL(177μmol/L) 適切な肝機能: トランスアミナーゼ (AST/ALT) < 3 X 正常値の上限 (または < 5 x ULN 肝臓のDLBCL関与の存在下で) ）、ビリルビンが正常値の上限の 2 倍未満（DLBCL が肝臓に関与している場合は、正常値の上限の 5 倍未満）
  • -適切な血液学的機能: ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μL および血小板数 ≥ 75,000/μL,
  • 閉経前の女性と閉経後1年未満の女性の両方で、治療前の血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • ASCTの前処理
  • リンパ腫による中枢神経系 (CNS) の関与
  • -リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴（治療された非黒色腫皮膚がん、早期胃がんまたは子宮頸部の上皮内がん、または治療の計画がない未治療の前立腺がんを除く）患者が病気から解放されていない場合 ≥ 5年
  • 妊娠中または授乳中の女性、適切な避妊をしていない出産の可能性がある
  • アクティブな制御されていない感染症（細菌、ウイルス、真菌）
  • その他の深刻な病気または病状
  • 調査中の他の実験薬、または併用化学療法、ホルモン療法、または免疫療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：I イホスファミド、エトポシド、シタラビン、およびメトトレキサート (IVAM)
薬：イホスファミド、エトポシド、シタラビン、およびメトトレキサート (IVAM) 化学療法

毎周期(4週間)

被験者は、静脈内注入によりDay1〜Day5に2時間かけてイホスファミド1.5 g / m2、静脈内注入によりDay1〜Day3に3時​​間かけてエトポシド150 mg / m2、静脈内注入によってDay1〜Day3に1時間かけてシタラビン100 mg / m2を受け取ります.

他の名前：
  • アイアム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答
時間枠：2サイクル目終了後2～3週間（1サイクル28日）
CT、PET-CT（陽電子放出CT）
2サイクル目終了後2～3週間（1サイクル28日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率の評価
時間枠：4サイクル目終了後4～5週間（1サイクル28日）
CT、PET-CT
4サイクル目終了後4～5週間（1サイクル28日）
回答率の評価
時間枠：6回目の治療終了後6～8週間（1周期28日）
CT、PET-CT
6回目の治療終了後6～8週間（1周期28日）
回答率の評価
時間枠：治療終了後、最長24週間
CT、PET-CT
治療終了後、最長24週間
回答率の評価
時間枠：1年治療終了後、1年以内
CT、PET-CT
1年治療終了後、1年以内
回答率の評価
時間枠：治療終了後2年～3年
CT、PET-CT
治療終了後2年～3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率を評価する
時間枠：治療の初日から何らかの原因による死亡までの時間、または最後のフォローアップ日までの時間、最大 66 か月まで評価
CT、PET-CT
治療の初日から何らかの原因による死亡までの時間、または最後のフォローアップ日までの時間、最大 66 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月22日

最初の投稿 (実際)

2017年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月22日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AsanMC_LMP2017-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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