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Un essai de phase II sur la chimiothérapie par l'ifosfamide, l'étoposide, la cytarabine et le méthotrexate (IVAM) pour le lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou récidivant (IVAM)

22 décembre 2017 mis à jour par: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Un essai de phase II sur la chimiothérapie à l'ifosfamide, à l'étoposide, à la cytarabine et au méthotrexate (IVAM) pour le lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou récidivant

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome diffus à grandes cellules B est actuellement utilisé comme traitement standard, avec une combinaison de chimiothérapies (R-CHOP), qui comprend le rituximab. Cependant, le taux de survie est très faible si le traitement primaire est réfractaire ou récidivant dans un délai d'un an ou moins. La durée de vie de ces patients est d'environ un an et le taux de survie à cinq ans est de 15 à 20 %. Ainsi, une nouvelle stratégie de traitement est nécessaire pour améliorer la survie des patients atteints de DLBCL, qui sont soit réfractaires soit en rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Patients adultes histologiquement confirmés diagnostiqués avec un DLBCL réfractaire ou en rechute.
  • Lymphome à cellules B à grande échelle n'ayant pas reçu d'ASCT (transplantation autologue de cellules souches) après une chimiothérapie primaire

  • Au moins une lésion mesurable

    • ≥1 cm dans le plus grand diamètre transversal par tomodensitométrie spiralée
    • ≥ 2 cm dans le plus grand diamètre transversal par CT conventionnel
    • ≥1 cm de lésion cutanée visible
    • ≥2 cm en exploration numérique
  • Statut de performance : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Âge 19 ~ 59 ans
  • MUGA (multiple gated acquisition scan) : non cliniquement significatif et écho 2D (indice cardiaque ≥ 50 %)
  • Fonction rénale adéquate : taux de créatinine sérique < 2,0 mg/dL (177 μmol/L) Fonctions hépatiques adéquates : Transaminase (AST/ALT) < 3 X limite supérieure de la valeur normale (ou < 5 x LSN en présence d'une atteinte du DLBCL du foie ), bilirubine < 2 X valeur normale supérieure (ou < 5 x limite supérieure de la normale en présence d'atteinte du DLBCL du foie)
  • Fonction hématologique adéquate : hémoglobine ≥ 9,0 g/dL nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL et numération plaquettaire ≥ 75 000/μL,
  • Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant le traitement doit être disponible à la fois pour les femmes pré-ménopausées et pour les femmes < 1 an après le début de la ménopause.

Critère d'exclusion:

  • Pré-traitement pour ASCT
  • Atteinte du système nerveux central (SNC) par le lymphome
  • Antécédents de tumeurs malignes autres que le lymphome (à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité, du cancer gastrique précoce ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou du cancer de la prostate non traité sans aucun plan de traitement) à moins que le patient n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 5 années
  • Femme enceinte ou allaitante, Potentiel de procréation n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Infections actives non contrôlées (bactériennes, virales, fongiques)
  • Autres maladies ou conditions médicales graves
  • Autre médicament expérimental à l'étude, ou chimiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: I Ifosfamide, étoposide, cytarabine et méthotrexate (IVAM)
Médicament: Chimiothérapie à l'ifosfamide, à l'étoposide, à la cytarabine et au méthotrexate (IVAM)

Chaque cycle (4 semaines)

Le sujet recevra de l'ifosfamide 1,5 g/m2 sur 2 heures du jour 1 au jour 5 par perfusion intraveineuse, de l'étoposide 150 mg/m2 sur 3 heures du jour 1 au jour 3 par perfusion intraveineuse, de la cytarabine 100 mg/m2 sur 1 heure du jour 1 au jour 3 par perfusion intraveineuse. .

Autres noms:
  • IVAM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse
Délai: 2 à 3 semaines après la fin du 2e cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
CT, PET-CT (tomographie par émission de positrons)
2 à 3 semaines après la fin du 2e cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de réponse
Délai: 4 à 5 semaines après la fin du 4e cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
TDM, TEP-TDM
4 à 5 semaines après la fin du 4e cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluer le taux de réponse
Délai: 6 à 8 semaines après la fin du 6e cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
TDM, TEP-TDM
6 à 8 semaines après la fin du 6e cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluer le taux de réponse
Délai: Après la fin du traitement, jusqu'à 24 semaines
TDM, TEP-TDM
Après la fin du traitement, jusqu'à 24 semaines
Évaluer le taux de réponse
Délai: Après 1 an d'achèvement du traitement jusqu'à 1 an
TDM, TEP-TDM
Après 1 an d'achèvement du traitement jusqu'à 1 an
Évaluer le taux de réponse
Délai: Après 2 ans d'achèvement du traitement jusqu'à 3 ans
TDM, TEP-TDM
Après 2 ans d'achèvement du traitement jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la survie globale
Délai: Le temps écoulé entre le 1er jour de traitement et le décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 66 mois
TDM, TEP-TDM
Le temps écoulé entre le 1er jour de traitement et le décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 66 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Première publication (Réel)

26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AsanMC_LMP2017-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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