Un ensayo de fase II de quimioterapia con ifosfamida, etopósido, citarabina y metotrexato (IVAM) para el linfoma difuso de células B grandes refractario o recidivante (IVAM)
22 de diciembre de 2017 actualizado por: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Un ensayo de fase II de quimioterapia con ifosfamida, etopósido, citarabina y metotrexato (IVAM) para el linfoma difuso de células B grandes refractario o recidivante
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma difuso de células B grandes se usa actualmente como tratamiento estándar, con una combinación de quimioterapia (R-CHOP), que incluye Rituximab.
Sin embargo, la tasa de supervivencia es muy pobre si el tratamiento primario es refractario o recayó dentro de un año o menos.
La duración de la vida de estos pacientes es de alrededor de un año y la tasa de supervivencia a cinco años es del 15-20 %.
Por lo tanto, se necesita una nueva estrategia de tratamiento para mejorar la supervivencia de los pacientes con DLBCL, que son refractarios y recidivantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes adultos confirmados histológicamente con diagnóstico de DLBCL refractario o recidivante.
- Linfoma de células B a gran escala que no recibió TACM (trasplante autólogo de células madre) después de la quimioterapia primaria
Al menos una lesión medible
- ≥1 cm de diámetro transversal máximo por TC helicoidal
- ≥2 cm de mayor diámetro transversal por TC convencional
- ≥1 cm en lesión cutánea visible
- ≥2 cm en exploración digital
- Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
- Edad 19 ~ 59 años
- MUGA (escaneo de adquisición de múltiples compuertas): no clínico significativo y 2D-Echo (índice cardíaco ≥ 50 %)
- Función renal adecuada: nivel de creatinina sérica < 2,0 mg/dL (177 μmol/L) Funciones hepáticas adecuadas: Transaminasa (AST/ALT) < 3 X límite superior del valor normal (o < 5 x ULN en presencia de DLBCL compromiso del hígado ), bilirrubina < 2 veces el valor normal superior (o < 5 veces el límite superior de la normalidad en presencia de afectación del hígado por DLBCL)
- Función hematológica adecuada: hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/μL y recuento de plaquetas ≥ 75.000/μL,
- Una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes del tratamiento debe estar disponible tanto para mujeres premenopáusicas como para mujeres que tienen menos de 1 año después del inicio de la menopausia.
Criterio de exclusión:
- Pretratamiento para ASCT
- Compromiso del sistema nervioso central (SNC) por linfoma
- Historia previa de neoplasias malignas distintas del linfoma (excepto cáncer de piel no melanoma tratado, cáncer gástrico temprano o carcinoma in situ del cuello uterino o mama o cáncer de próstata no tratado sin ningún plan de tratamiento) a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 5 años
- Mujer embarazada o lactante, potencial fértil que no emplea métodos anticonceptivos adecuados
- Infecciones no controladas activas (bacterianas, virales, fúngicas)
- Otras enfermedades graves o condiciones médicas
- Otro fármaco experimental bajo investigación, o quimioterapia concomitante, terapia hormonal o inmunoterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: I Ifosfamida, Etopósido, Citarabina y Metotrexato (IVAM)
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Cada ciclo (4 semanas) El sujeto recibirá 1,5 g/m2 de ifosfamida durante 2 horas durante los días 1 a 5 mediante infusión intravenosa, etopósido 150 mg/m2 durante 3 horas los días 1 a 3 mediante infusión intravenosa, citarabina 100 mg/m2 durante 1 hora los días 1 a 3 mediante infusión intravenosa .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta
Periodo de tiempo: 2 a 3 semanas después de completar el segundo ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
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CT, PET-CT (tomografía computarizada por emisión de positrones)
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2 a 3 semanas después de completar el segundo ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 4 a 5 semanas después de completar el 4to ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
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TC, TEP-TC
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4 a 5 semanas después de completar el 4to ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
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Evaluar la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de completar el 6to ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
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TC, TEP-TC
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6 a 8 semanas después de completar el 6to ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
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Evaluar la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento, hasta 24 semanas
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TC, TEP-TC
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Después de completar el tratamiento, hasta 24 semanas
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Evaluar la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Después de 1 año de finalización del tratamiento hasta 1 año
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TC, TEP-TC
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Después de 1 año de finalización del tratamiento hasta 1 año
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Evaluar la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Después de 2 años de finalización del tratamiento hasta 3 años
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TC, TEP-TC
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Después de 2 años de finalización del tratamiento hasta 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la supervivencia global
Periodo de tiempo: El tiempo desde el 1er día de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 66 meses
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TC, TEP-TC
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El tiempo desde el 1er día de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 66 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Etopósido
- Ifosfamida
- Citarabina
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- AsanMC_LMP2017-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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