Ifosfamidin, etoposidin, sytarabiinin ja metotreksaatin (IVAM) kemoterapian vaiheen II koe refraktaariseen tai uusiutuneeseen diffuusiin suurten B-solujen lymfoomaan (IVAM)
perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Ifosfamidin, etoposidin, sytarabiinin ja metotreksaatin (IVAM) kemoterapian vaiheen II koe refraktaariseen tai uusiutuneeseen diffuusiin suurten B-solujen lymfoomaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diffuusia suurten B-solujen lymfoomaa käytetään tällä hetkellä vakiohoitona kemoterapian (R-CHOP) yhdistelmällä, joka sisältää rituksimabin.
Eloonjäämisaste on kuitenkin erittäin huono, jos ensisijainen hoito on refraktorinen tai uusiutuu vuoden sisällä tai vähemmän.
Näiden potilaiden elinikä on noin vuosi ja viiden vuoden eloonjäämisaste on 15-20 %.
Siten tarvitaan uusi hoitostrategia parantamaan DLBCL-potilaan eloonjäämistä, jotka ovat joko refraktaarisia ja uusiutuneita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistetut aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu DLBCL-refraktori tai uusiutunut.
- Laajamittainen B-solulymfooma ei saanut ASCT:tä (autologista kantasolusiirtoa) primaarisen kemoterapian jälkeen
Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- ≥1 cm suurimmassa poikittaishalkaisijassa spiraali-CT:llä
- ≥2 cm suurimmalla poikittaishalkaisijalla tavanomaisella CT:llä
- ≥1 cm näkyvässä ihovauriossa
- ≥2 cm digitaalisessa etsinnässä
- Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Ikä 19-59v
- MUGA (multiple gated capture scan): ei-kliinisesti merkitsevä ja 2D-Echo (sydänindeksi ≥ 50 %)
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinitaso < 2,0 mg/dl (177 μmol/L) Riittävä maksan toiminta: Transaminaasi (AST/ALT) < 3 x normaaliarvon yläraja (tai < 5 x ULN, jos maksassa on DLBCL-vaikutus ), bilirubiini < 2 x normaalin yläraja (tai < 5 x normaalin yläraja, jos maksassa on DLBCL-vaikutus)
- Riittävä hematologinen toiminta: hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/μl,
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoitoa on oltava saatavilla sekä ennen vaihdevuosia oleville naisille että naisille, jotka ovat alle 1 vuoden kuluttua vaihdevuosien alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- ASCT:n esikäsittely
- Lymfooman aiheuttama keskushermoston (CNS) osallisuus
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin lymfoomaa (paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, varhainen mahasyöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai hoitamaton eturauhassyöpä ilman hoitosuunnitelmaa), ellei potilas ole ollut sairaudesta vapaa ≥ 5 vuotta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen, raskaana oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä
- Aktiiviset hallitsemattomat infektiot (bakteeri-, virus-, sieni-)
- Muut vakavat sairaudet tai sairaudet
- Muu tutkittavana oleva kokeellinen lääke tai samanaikainen kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I ifosfamidi, etoposidi, sytarabiini ja metotreksaatti (IVAM)
|
Joka sykli (4 viikkoa) Koehenkilö saa ifosfamidia 1,5 g/m2 2 tunnin aikana 1.-päivänä 5. suonensisäisenä infuusiona, Etoposidia 150 mg/m2 3 tunnin aikana 1. - 3. päivänä suonensisäisenä infuusiona, 100 mg/m2 sytarabiinia 1 tunnin ajan päivinä 1-3. .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa toisen hoitojakson päättymisen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
CT, PET-CT (positroniemissiotietokonetomografia)
|
2-3 viikkoa toisen hoitojakson päättymisen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vastausprosentti
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa 4. hoitojakson päättymisen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
CT, PET-CT
|
4-5 viikkoa 4. hoitojakson päättymisen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Arvioi vastausprosentti
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa kuudennen hoitojakson päättymisen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
CT, PET-CT
|
6-8 viikkoa kuudennen hoitojakson päättymisen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Arvioi vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon päättymisen jälkeen jopa 24 viikkoa
|
CT, PET-CT
|
Hoidon päättymisen jälkeen jopa 24 viikkoa
|
|
Arvioi vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon jälkeen enintään 1 vuosi
|
CT, PET-CT
|
1 vuoden hoidon jälkeen enintään 1 vuosi
|
|
Arvioi vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä enintään 3 vuotta
|
CT, PET-CT
|
2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä enintään 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: Aika 1. hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimmän seurantapäivän päivämäärä, arvioituna enintään 66 kuukautta
|
CT, PET-CT
|
Aika 1. hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimmän seurantapäivän päivämäärä, arvioituna enintään 66 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Etoposidi
- Ifosfamidi
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AsanMC_LMP2017-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .