- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03383406
Ifoszfamid, etopozid, citarabin és metotrexát (IVAM) kemoterápia II. fázisú vizsgálata refrakter vagy kiújult diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére (IVAM)
2017. december 22. frissítette: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Ifoszfamid, etopozid, citarabin és metotrexát (IVAM) kemoterápia II. fázisú vizsgálata refrakter vagy kiújult diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diffúz nagy B-sejtes limfómát jelenleg standard kezelésként alkalmazzák a kemoterápia (R-CHOP) kombinációjával, amely magában foglalja a rituximabot is.
A túlélési arány azonban nagyon rossz, ha az elsődleges kezelés refrakter vagy egy éven belül kiújul.
Ezeknek a betegeknek az élettartama körülbelül egy év, az ötéves túlélési arány 15-20%.
Ezért új kezelési stratégiára van szükség a DLBCL-ben szenvedő betegek túlélésének javítása érdekében, amelyek vagy refrakterek és relapszusok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Szövettanilag igazolt felnőtt betegek, akiknél DLBCL refrakter vagy relapszus diagnosztizáltak.
- A nagy léptékű B-sejtes limfóma nem kapott ASCT-t (autológ őssejt-transzplantáció) az elsődleges kemoterápia után
Legalább egy mérhető elváltozás
- ≥1 cm a legnagyobb keresztirányú átmérőben spirális CT-vel
- ≥2 cm a legnagyobb keresztirányú átmérőben a hagyományos CT-vel
- ≥1 cm látható bőrelváltozásban
- ≥2 cm digitális felfedezésben
- Teljesítmény állapota: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2.
- Életkor 19-59 év
- MUGA (többszörös kapus felvételi szkennelés): nem klinikailag szignifikáns és 2D-echo (szívindex ≥ 50%)
- Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin szint < 2,0 mg/dL (177 μmol/L) Megfelelő májfunkciók: Transamináz (AST/ALT) < a normálérték felső határának 3-szorosa (vagy a máj DLBCL érintettsége esetén <5 x ULN ), bilirubin < 2-szerese a normál felső értékének (vagy <5-szöröse a normál felső határának a máj DLBCL érintettsége esetén)
- Megfelelő hematológiai funkció: hemoglobin ≥ 9,0 g/dl abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μL és vérlemezkeszám ≥ 75 000/μL,
- Negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek a kezelés előtt rendelkezésre kell állnia mind a menopauza előtti, mind a menopauza kezdete után 1 évnél fiatalabb nők számára.
Kizárási kritériumok:
- Az ASCT előkezelése
- A központi idegrendszer (CNS) érintettsége limfóma által
- A limfómán kívüli rosszindulatú daganatok a kórtörténetében (kivéve a kezelt nem melanómás bőrrákot, a korai gyomorrákot vagy a méhnyak- vagy emlőrák in situ vagy kezeletlen prosztatarákját, kezelési terv nélkül), kivéve, ha a beteg ≥ mentes a betegségtől 5 év
- Terhes vagy szoptató nő, fogamzóképes korú, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzések (bakteriális, vírusos, gombás)
- Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot
- Egyéb kísérleti gyógyszer vizsgálat alatt, vagy egyidejű kemoterápia, hormonterápia vagy immunterápia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I ifoszfamid, etopozid, citarabin és metotrexát (IVAM)
|
Minden ciklus (4 hét) Az alany 1,5 g/m2 ifoszfamidot kap 2 órán keresztül 1-5. napon intravénás infúzióban, 150 mg/m2 etopozidot 3 órán keresztül az 1-3. napon intravénás infúzióban, 100 mg/m2 citarabint 1 órán keresztül az 1-3. napon intravénás infúzióban .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Válasz
Időkeret: 2-3 héttel a 2. kezelési ciklus befejezése után (minden ciklus 28 napos)
|
CT, PET-CT (pozitronemissziós számítógépes tomográfia)
|
2-3 héttel a 2. kezelési ciklus befejezése után (minden ciklus 28 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje fel a válaszadási arányt
Időkeret: 4-5 héttel a 4. kezelési ciklus befejezése után (minden ciklus 28 napos)
|
CT, PET-CT
|
4-5 héttel a 4. kezelési ciklus befejezése után (minden ciklus 28 napos)
|
Mérje fel a válaszadási arányt
Időkeret: 6-8 héttel a 6. kezelési ciklus befejezése után (minden ciklus 28 napos)
|
CT, PET-CT
|
6-8 héttel a 6. kezelési ciklus befejezése után (minden ciklus 28 napos)
|
Mérje fel a válaszadási arányt
Időkeret: A kezelés befejezése után legfeljebb 24 hétig
|
CT, PET-CT
|
A kezelés befejezése után legfeljebb 24 hétig
|
Mérje fel a válaszadási arányt
Időkeret: A kezelés befejezése után 1 év legfeljebb 1 év
|
CT, PET-CT
|
A kezelés befejezése után 1 év legfeljebb 1 év
|
Mérje fel a válaszadási arányt
Időkeret: A kezelés befejezése után 2 év után legfeljebb 3 év
|
CT, PET-CT
|
A kezelés befejezése után 2 év után legfeljebb 3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje fel az általános túlélést
Időkeret: A kezelés 1. napjától bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő vagy az utolsó utánkövetés időpontja, legfeljebb 66 hónapig
|
CT, PET-CT
|
A kezelés 1. napjától bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő vagy az utolsó utánkövetés időpontja, legfeljebb 66 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Etoposide
- Ifoszfamid
- Citarabin
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AsanMC_LMP2017-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpBefejezveSARS-CoV-2 | COVID | Koronavírus fertőzés | RDT | B CellBelgium
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAkut limfoblasztikus leukémia | Visszaesett/Tűzálló | B CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Mustang BioJelentkezés meghívóvalDiffúz nagy B-sejtes limfóma | Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplazma (BPDCN) | Szőrös sejtes leukémia | Köpenysejtes limfóma visszatérő | Köpenysejtes limfóma tűzálló | Krónikus limfocitás leukémia relapszusban | Kisméretű limfocitás limfóma, kiújult | Waldenstrom-féle makroglobulinémia visszatérő és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Roswell Park Cancer InstituteAktív, nem toborzóAkut mieloid leukémia | Policitémia Vera | Myelofibrosis | Krónikus myelomonocytás leukémia | Waldenstrom makroglobulinémia | Akut limfoblasztikus leukémia | Krónikus limfocitás leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Sarlósejtes anaemia | Myelodysplasiás szindróma | Plazmasejtes mielóma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok