Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ifoszfamid, etopozid, citarabin és metotrexát (IVAM) kemoterápia II. fázisú vizsgálata refrakter vagy kiújult diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére (IVAM)

2017. december 22. frissítette: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Ifoszfamid, etopozid, citarabin és metotrexát (IVAM) kemoterápia II. fázisú vizsgálata refrakter vagy kiújult diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diffúz nagy B-sejtes limfómát jelenleg standard kezelésként alkalmazzák a kemoterápia (R-CHOP) kombinációjával, amely magában foglalja a rituximabot is. A túlélési arány azonban nagyon rossz, ha az elsődleges kezelés refrakter vagy egy éven belül kiújul. Ezeknek a betegeknek az élettartama körülbelül egy év, az ötéves túlélési arány 15-20%. Ezért új kezelési stratégiára van szükség a DLBCL-ben szenvedő betegek túlélésének javítása érdekében, amelyek vagy refrakterek és relapszusok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Szövettanilag igazolt felnőtt betegek, akiknél DLBCL refrakter vagy relapszus diagnosztizáltak.
  • A nagy léptékű B-sejtes limfóma nem kapott ASCT-t (autológ őssejt-transzplantáció) az elsődleges kemoterápia után

  • Legalább egy mérhető elváltozás

    • ≥1 cm a legnagyobb keresztirányú átmérőben spirális CT-vel
    • ≥2 cm a legnagyobb keresztirányú átmérőben a hagyományos CT-vel
    • ≥1 cm látható bőrelváltozásban
    • ≥2 cm digitális felfedezésben
  • Teljesítmény állapota: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2.
  • Életkor 19-59 év
  • MUGA (többszörös kapus felvételi szkennelés): nem klinikailag szignifikáns és 2D-echo (szívindex ≥ 50%)
  • Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin szint < 2,0 mg/dL (177 μmol/L) Megfelelő májfunkciók: Transamináz (AST/ALT) < a normálérték felső határának 3-szorosa (vagy a máj DLBCL érintettsége esetén <5 x ULN ), bilirubin < 2-szerese a normál felső értékének (vagy <5-szöröse a normál felső határának a máj DLBCL érintettsége esetén)
  • Megfelelő hematológiai funkció: hemoglobin ≥ 9,0 g/dl abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μL és vérlemezkeszám ≥ 75 000/μL,
  • Negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek a kezelés előtt rendelkezésre kell állnia mind a menopauza előtti, mind a menopauza kezdete után 1 évnél fiatalabb nők számára.

Kizárási kritériumok:

  • Az ASCT előkezelése
  • A központi idegrendszer (CNS) érintettsége limfóma által
  • A limfómán kívüli rosszindulatú daganatok a kórtörténetében (kivéve a kezelt nem melanómás bőrrákot, a korai gyomorrákot vagy a méhnyak- vagy emlőrák in situ vagy kezeletlen prosztatarákját, kezelési terv nélkül), kivéve, ha a beteg ≥ mentes a betegségtől 5 év
  • Terhes vagy szoptató nő, fogamzóképes korú, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzések (bakteriális, vírusos, gombás)
  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot
  • Egyéb kísérleti gyógyszer vizsgálat alatt, vagy egyidejű kemoterápia, hormonterápia vagy immunterápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I ifoszfamid, etopozid, citarabin és metotrexát (IVAM)
Drog: Ifoszfamid, etopozid, citarabin és metotrexát (IVAM) kemoterápia

Minden ciklus (4 hét)

Az alany 1,5 g/m2 ifoszfamidot kap 2 órán keresztül 1-5. napon intravénás infúzióban, 150 mg/m2 etopozidot 3 órán keresztül az 1-3. napon intravénás infúzióban, 100 mg/m2 citarabint 1 órán keresztül az 1-3. napon intravénás infúzióban .

Más nevek:
  • IVAM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz
Időkeret: 2-3 héttel a 2. kezelési ciklus befejezése után (minden ciklus 28 napos)
CT, PET-CT (pozitronemissziós számítógépes tomográfia)
2-3 héttel a 2. kezelési ciklus befejezése után (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a válaszadási arányt
Időkeret: 4-5 héttel a 4. kezelési ciklus befejezése után (minden ciklus 28 napos)
CT, PET-CT
4-5 héttel a 4. kezelési ciklus befejezése után (minden ciklus 28 napos)
Mérje fel a válaszadási arányt
Időkeret: 6-8 héttel a 6. kezelési ciklus befejezése után (minden ciklus 28 napos)
CT, PET-CT
6-8 héttel a 6. kezelési ciklus befejezése után (minden ciklus 28 napos)
Mérje fel a válaszadási arányt
Időkeret: A kezelés befejezése után legfeljebb 24 hétig
CT, PET-CT
A kezelés befejezése után legfeljebb 24 hétig
Mérje fel a válaszadási arányt
Időkeret: A kezelés befejezése után 1 év legfeljebb 1 év
CT, PET-CT
A kezelés befejezése után 1 év legfeljebb 1 év
Mérje fel a válaszadási arányt
Időkeret: A kezelés befejezése után 2 év után legfeljebb 3 év
CT, PET-CT
A kezelés befejezése után 2 év után legfeljebb 3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel az általános túlélést
Időkeret: A kezelés 1. napjától bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő vagy az utolsó utánkövetés időpontja, legfeljebb 66 hónapig
CT, PET-CT
A kezelés 1. napjától bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő vagy az utolsó utánkövetés időpontja, legfeljebb 66 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AsanMC_LMP2017-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel