Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek naar chemotherapie met ifosfamide, etoposide, cytarabine en methotrexaat (IVAM) voor refractair of recidiverend diffuus grootcellig B-lymfoom (IVAM)

22 december 2017 bijgewerkt door: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Een fase II-studie van chemotherapie met ifosfamide, etoposide, cytarabine en methotrexaat (IVAM) voor refractair of recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diffuus grootcellig B-cellymfoom wordt momenteel gebruikt als standaardbehandeling, met een combinatie van chemotherapie (R-CHOP), waaronder Rituximab. Het overlevingspercentage is echter erg laag als de primaire behandeling refractair is of binnen een jaar of minder terugvalt. De duur van het leven van deze patiënten is ongeveer een jaar en de vijfjaarsoverleving is 15-20%. Er is dus een nieuwe behandelingsstrategie nodig om de overleving van de patiënt met DLBCL, die refractair of recidiverend is, te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigde volwassen patiënten met de diagnose DLBCL refractair of recidiverend.
  • Grootschalig B-cellymfoom kreeg geen ASCT (autologe stamceltransplantatie) na primaire chemotherapie

  • Ten minste één meetbare laesie

    • ≥1 cm in grootste dwarsdiameter door spiraal CT
    • ≥2 cm in grootste transversale diameter door conventionele CT
    • ≥1 cm in zichtbare huidlaesie
    • ≥2 cm bij digitale verkenning
  • Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Leeftijd 19~59 jaar
  • MUGA (multiple gated acquisitie scan): niet-klinisch significant en 2D-echo (cardiale index ≥ 50%)
  • Adequate nierfunctie: serumcreatininespiegel < 2,0 mg/dL (177μmol/L) Adequate leverfuncties: Transaminase (AST/ALAT) < 3 x bovengrens van de normale waarde (of < 5 x ULN in aanwezigheid van DLBCL-betrokkenheid van de lever ), bilirubine < 2 x bovenste normaalwaarde (of < 5 x bovengrens van normaal in aanwezigheid van DLBCL-betrokkenheid van de lever)
  • Adequate hematologische functie: hemoglobine ≥ 9,0 g/dl absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/μl en aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μl,
  • Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine voorafgaand aan de behandeling moet beschikbaar zijn voor zowel pre-menopauzale vrouwen als voor vrouwen die < 1 jaar na het begin van de menopauze zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorbehandeling voor ASCT
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan lymfoom (behalve behandelde niet-melanoom huidkanker, vroege maagkanker of carcinoma in situ van de cervix of borst of onbehandelde prostaatkanker zonder enig behandelplan), tenzij de patiënt ≥ vrij van de ziekte is geweest 5 jaar
  • Zwangere of zogende vrouw, vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruikt
  • Actieve ongecontroleerde infecties (bacterieel, viraal, schimmel)
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen
  • Ander experimenteel geneesmiddel dat wordt onderzocht, of gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I Ifosfamide, Etoposide, Cytarabine en Methotrexaat (IVAM)
Geneesmiddel: Chemotherapie met ifosfamide, etoposide, cytarabine en methotrexaat (IVAM)

Elke cyclus (4 weken)

Proefpersoon krijgt Ifosfamide 1,5 g/m2 gedurende 2 uur voor Dag1~Dag5 via intraveneuze infusie, Etoposide 150 mg/m2 gedurende 3 uur op Dag1~Dag3 via intraveneuze infusie, Cytarabine 100 mg/m2 gedurende 1 uur op Dag1~Dag3 via intraveneuze infusie .

Andere namen:
  • IVAM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: 2 tot 3 weken na voltooiing van de 2e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
CT, PET-CT (computertomografie met positronemissie)
2 tot 3 weken na voltooiing van de 2e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het responspercentage
Tijdsspanne: 4 tot 5 weken na voltooiing van de 4e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
CT, PET-CT
4 tot 5 weken na voltooiing van de 4e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
Beoordeel het responspercentage
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken na voltooiing van de 6e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
CT, PET-CT
6 tot 8 weken na voltooiing van de 6e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
Beoordeel het responspercentage
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling, tot 24 weken
CT, PET-CT
Na voltooiing van de behandeling, tot 24 weken
Beoordeel het responspercentage
Tijdsspanne: Na 1 jaar afronding van de behandeling tot 1 jaar
CT, PET-CT
Na 1 jaar afronding van de behandeling tot 1 jaar
Beoordeel het responspercentage
Tijdsspanne: Na 2 jaar voltooiing van de behandeling tot 3 jaar
CT, PET-CT
Na 2 jaar voltooiing van de behandeling tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de algehele overleving
Tijdsspanne: De tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 66 maanden
CT, PET-CT
De tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 66 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AsanMC_LMP2017-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren