Uno studio di fase II sulla chemioterapia con ifosfamide, etoposide, citarabina e metotrexato (IVAM) per linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario o recidivato (IVAM)
22 dicembre 2017 aggiornato da: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Uno studio di fase II sulla chemioterapia con ifosfamide, etoposide, citarabina e metotrexato (IVAM) per il linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario o recidivato
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfoma diffuso a grandi cellule B è attualmente utilizzato come trattamento standard, con una combinazione di chemioterapia (R-CHOP), che include Rituximab.
Tuttavia, il tasso di sopravvivenza è molto scarso se il trattamento primario è refrattario o recidiva entro un anno o meno.
La durata della vita di questi pazienti è di circa un anno e il tasso di sopravvivenza a cinque anni è del 15-20%.
Pertanto, è necessaria una nuova strategia di trattamento per migliorare la sopravvivenza del paziente con DLBCL, refrattario e recidivato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Pazienti adulti istologicamente confermati con diagnosi di DLBCL refrattario o recidivato.
- Linfoma a cellule B su larga scala non ha ricevuto ASCT (trapianto autologo di cellule staminali) dopo chemioterapia primaria
Almeno una lesione misurabile
- ≥1 cm di diametro trasversale massimo mediante TC spirale
- ≥2 cm di diametro trasversale massimo alla TC convenzionale
- ≥1 cm nella lesione cutanea visibile
- ≥2 cm nell'esplorazione digitale
- Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Età 19 ~ 59 anni
- MUGA (scansione di acquisizione con gated multiplo): significativa non clinica e 2D-Echo (indice cardiaco ≥ 50%)
- Funzionalità renale adeguata: livello di creatinina sierica < 2,0 mg/dL (177μmol/L) Funzionalità epatica adeguata: Transaminasi (AST/ALT) < 3 volte il limite superiore del valore normale (o < 5 volte l'ULN in presenza di interessamento del DLBCL del fegato ), bilirubina < 2 volte il valore normale superiore (o < 5 volte il limite superiore della norma in presenza di interessamento del DLBCL del fegato)
- Adeguata funzionalità ematologica: emoglobina ≥ 9,0 g/dL conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL e conta piastrinica ≥ 75.000/μL,
- Un test di gravidanza su siero o urina negativo prima del trattamento deve essere disponibile sia per le donne in pre-menopausa che per le donne che sono < 1 anno dopo l'inizio della menopausa.
Criteri di esclusione:
- Pre-trattamento per ASCT
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del linfoma
- Storia precedente di tumori maligni diversi dal linfoma (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato, cancro gastrico precoce o carcinoma in situ della cervice o della mammella o cancro prostatico non trattato senza alcun piano per un trattamento) a meno che il paziente non sia stato libero dalla malattia per ≥ 5 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento, Potenziale fertile che non utilizza una contraccezione adeguata
- Infezioni attive non controllate (batteriche, virali, fungine)
- Altre gravi malattie o condizioni mediche
- Altri farmaci sperimentali in fase di studio o chemioterapia concomitante, terapia ormonale o immunoterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I Ifosfamide, Etoposide, Citarabina e Metotrexato (IVAM)
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Ogni ciclo (4 settimane) Il soggetto riceverà Ifosfamide 1,5 g/m2 nell'arco di 2 ore dal giorno 1 al giorno 5 mediante infusione endovenosa, etoposide 150 mg/m2 nell'arco di 3 ore dal giorno 1 al giorno 3 mediante infusione endovenosa, citarabina 100 mg/m2 nell'arco di 1 ora dal giorno 1 al giorno 3 mediante infusione endovenosa .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo il completamento del 2° ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
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CT, PET-CT (tomografia computerizzata a emissione di positroni)
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2-3 settimane dopo il completamento del 2° ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta il tasso di risposta
Lasso di tempo: Da 4 a 5 settimane dopo il completamento del 4° ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
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TC, PET-TC
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Da 4 a 5 settimane dopo il completamento del 4° ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valuta il tasso di risposta
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo il completamento del 6° ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
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TC, PET-TC
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Da 6 a 8 settimane dopo il completamento del 6° ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valuta il tasso di risposta
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento, fino a 24 settimane
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TC, PET-TC
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Dopo il completamento del trattamento, fino a 24 settimane
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Valuta il tasso di risposta
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di completamento del trattamento fino a 1 anno
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TC, PET-TC
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Dopo 1 anno di completamento del trattamento fino a 1 anno
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Valuta il tasso di risposta
Lasso di tempo: Dopo 2 anni dal completamento del trattamento fino a 3 anni
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TC, PET-TC
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Dopo 2 anni dal completamento del trattamento fino a 3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il tempo dal 1° giorno di trattamento al decesso per qualsiasi causa o la data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 66 mesi
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TC, PET-TC
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Il tempo dal 1° giorno di trattamento al decesso per qualsiasi causa o la data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 66 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Etoposide
- Ifosfamide
- Citarabina
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AsanMC_LMP2017-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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