Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II s chemoterapií ifosfamidem, etoposidem, cytarabinem a methotrexátem (IVAM) pro refrakterní nebo recidivující difúzní velkobuněčný B lymfom (IVAM)

22. prosince 2017 aktualizováno: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Studie fáze II s chemoterapií ifosfamidem, etoposidem, cytarabinem a methotrexátem (IVAM) pro refrakterní nebo relabující difúzní velkobuněčný B lymfom

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Difuzní velkobuněčný B-lymfom se v současnosti používá jako standardní léčba s kombinací chemoterapie (R-CHOP), která zahrnuje Rituximab. Míra přežití je však velmi nízká, pokud je primární léčba refrakterní nebo relabuje do jednoho roku nebo méně. Délka života těchto pacientů se pohybuje kolem jednoho roku a pětileté přežití je 15–20 %. Ke zlepšení přežití pacienta s DLBCL, které jsou buď refrakterní, nebo relabující, je tedy zapotřebí nová léčebná strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzení dospělí pacienti s diagnózou DLBCL refrakterní nebo relabující.
  • Velký B buněčný lymfom nedostal ASCT (autologní transplantace kmenových buněk) po primární chemoterapii

  • Alespoň jedna měřitelná léze

    • ≥1 cm v největším příčném průměru pomocí spirálního CT
    • ≥2 cm v největším příčném průměru konvenčním CT
    • ≥1 cm ve viditelné kožní lézi
    • ≥2 cm při digitálním průzkumu
  • Stav výkonnosti: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Věk 19-59 let
  • MUGA (vícenásobné hradlové skenování): neklinicky významné a 2D-echo (srdeční index ≥ 50 %)
  • Adekvátní funkce ledvin: hladina kreatininu v séru < 2,0 mg/dl(177μmol/L) Adekvátní jaterní funkce: Transamináza (AST/ALT) < 3 x horní hranice normální hodnoty (nebo < 5 x ULN v přítomnosti DLBCL postižení jater ), bilirubin < 2 x horní normální hodnota (nebo < 5 x horní hranice normálu v přítomnosti DLBCL postižení jater)
  • Přiměřená hematologická funkce: hemoglobin ≥ 9,0 g/dl absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl a počet krevních destiček ≥ 75 000/μl,
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči před léčbou musí být k dispozici jak u žen před menopauzou, tak u žen, které jsou < 1 rok po nástupu menopauzy.

Kritéria vyloučení:

  • Předúprava pro ASCT
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
  • Předchozí zhoubné bujení jiné než lymfom (kromě léčeného nemelanomového kožního karcinomu, časného karcinomu žaludku nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo neléčeného karcinomu prostaty bez jakéhokoli plánu léčby), pokud pacient neměl onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Těhotná nebo kojící žena, ve fertilním věku nepoužívá vhodnou antikoncepci
  • Aktivní nekontrolované infekce (bakteriální, virové, plísňové)
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy
  • Jiný zkoumaný experimentální lék nebo souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ifosfamid, etoposid, cytarabin a methotrexát (IVAM)
Lék: Chemoterapie ifosfamidem, etoposidem, cytarabinem a methotrexátem (IVAM).

Každý cyklus (4 týdny)

Subjekt bude dostávat Ifosfamid 1,5 g/m2 během 2 hodin 1. až 5. den intravenózní infuzí, etoposid 150 mg/m2 3 hodiny 1. až 3. den intravenózní infuzí, cytarabin 100 mg/m2 1 hodinu 1. až 3. den intravenózní infuzí .

Ostatní jména:
  • IVAM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 2 až 3 týdny po dokončení 2. cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní)
CT, PET-CT (pozitronová emisní počítačová tomografie)
2 až 3 týdny po dokončení 2. cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte míru odezvy
Časové okno: 4 až 5 týdnů po dokončení 4. cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní)
CT, PET-CT
4 až 5 týdnů po dokončení 4. cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní)
Posuďte míru odezvy
Časové okno: 6 až 8 týdnů po dokončení 6. cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní)
CT, PET-CT
6 až 8 týdnů po dokončení 6. cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní)
Posuďte míru odezvy
Časové okno: Po ukončení léčby až 24 týdnů
CT, PET-CT
Po ukončení léčby až 24 týdnů
Posuďte míru odezvy
Časové okno: Po 1 roce ukončení léčby až 1 rok
CT, PET-CT
Po 1 roce ukončení léčby až 1 rok
Posuďte míru odezvy
Časové okno: Po 2 letech ukončení léčby až 3 roky
CT, PET-CT
Po 2 letech ukončení léčby až 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte celkové přežití
Časové okno: Doba od 1. dne léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo datum poslední kontroly, hodnoceno do 66 měsíců
CT, PET-CT
Doba od 1. dne léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo datum poslední kontroly, hodnoceno do 66 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AsanMC_LMP2017-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Chemoterapie ifosfamidem, etoposidem, cytarabinem a methotrexátem (IVAM).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit