Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin og Metotreksat (IVAM) kjemoterapi for refraktær eller residiverende diffus storcellet B-celle lymfom (IVAM)

22. desember 2017 oppdatert av: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
En fase II-studie av ifosfamid, etoposid, cytarabin og metotreksat (IVAM) kjemoterapi for refraktær eller residiverende diffust storcellet B-celle lymfom

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diffust Large B-Cell lymfom brukes i dag som standardbehandling, med en kombinasjon av kjemoterapi (R-CHOP), som inkluderer Rituximab. Imidlertid er overlevelsesraten svært dårlig dersom primærbehandlingen er refraktær eller får tilbakefall innen et år eller mindre. Varigheten av disse pasientenes liv er rundt ett år og femårsoverlevelsen er 15-20 %. Det er derfor behov for en ny behandlingsstrategi for å forbedre overlevelsen til pasienten med DLBCL, som enten er refraktære og residiverende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Histologisk bekreftede voksne pasienter diagnostisert med DLBCL refraktær eller residiv.
  • Storskala B-celle lymfom ikke mottatt ASCT (autolog stamcelletransplantasjon) etter primær kjemoterapi

  • Minst én målbar lesjon

    • ≥1 cm i største tverrdiameter ved spiral-CT
    • ≥2 cm i største tverrdiameter ved konvensjonell CT
    • ≥1 cm i synlig hudlesjon
    • ≥2 cm i digital utforskning
  • Resultatstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Alder 19-59 år
  • MUGA (multiple gated acquisition scan): Ikke-klinisk signifikant og 2D-ekko (hjerteindeks ≥ 50 %)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatininnivå < 2,0 mg/dL(177μmol/L) Tilstrekkelig leverfunksjon: Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre grense for normalverdi (eller < 5 x ULN ved DLBCL-involvering i leveren) ), bilirubin < 2 X øvre normalverdi (eller < 5 x øvre normalgrense i nærvær av DLBCL-involvering i leveren)
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: hemoglobin ≥ 9,0 g/dL absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/μL og blodplateantall ≥ 75 000/μL,
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling må være tilgjengelig både for kvinner før menopause og for kvinner som er < 1 år etter overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forbehandling for ASCT
  • Sentralnervesystemet (CNS) involvering av lymfom
  • Tidligere historie med andre maligniteter enn lymfom (unntatt behandlet ikke-melanom hudkreft, tidlig magekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet eller ubehandlet prostatakreft uten noen plan for behandling) med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥ 5 år
  • Gravid eller ammende kvinne, fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Aktive ukontrollerte infeksjoner (bakteriell, viral, sopp)
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander
  • Andre eksperimentelle legemidler under utredning, eller samtidig kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin og Metotreksat (IVAM)
Legemiddel: Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin og Metotreksat (IVAM) kjemoterapi

Hver syklus (4 uker)

Pasienten vil få Ifosfamid 1,5 g/m2 over 2 timer for Dag1~Dag5 ved intravenøs infusjon, Etoposid 150 mg/m2 over 3 timer på Dag1~Dag3 ved intravenøs infusjon, Cytarabin 100 mg/m2 over 1 time på Dag1~Dag3 ved Intravenøs infusjon. .

Andre navn:
  • IVAM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 2 til 3 uker etter fullføring av 2. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
CT, PET-CT(positronutslipp computertomografi)
2 til 3 uker etter fullføring av 2. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder svarprosent
Tidsramme: 4 til 5 uker etter fullføring av 4. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
CT, PET-CT
4 til 5 uker etter fullføring av 4. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
Vurder svarprosent
Tidsramme: 6 til 8 uker etter fullføring av 6. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
CT, PET-CT
6 til 8 uker etter fullføring av 6. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
Vurder svarprosent
Tidsramme: Etter fullført behandling, opptil 24 uker
CT, PET-CT
Etter fullført behandling, opptil 24 uker
Vurder svarprosent
Tidsramme: Etter 1 års fullført behandling inntil 1 år
CT, PET-CT
Etter 1 års fullført behandling inntil 1 år
Vurder svarprosent
Tidsramme: Etter 2 års fullføring av behandlingen inntil 3 år
CT, PET-CT
Etter 2 års fullføring av behandlingen inntil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder total overlevelse
Tidsramme: Tiden fra 1. behandlingsdag til død uansett årsak eller datoen for siste oppfølging, vurdert opp til 66 måneder
CT, PET-CT
Tiden fra 1. behandlingsdag til død uansett årsak eller datoen for siste oppfølging, vurdert opp til 66 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AsanMC_LMP2017-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin og Metotreksat (IVAM) kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere