Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin og Methotrexat (IVAM) kemoterapi til refraktær eller recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom (IVAM)

22. december 2017 opdateret af: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Et fase II-forsøg med ifosfamid, etoposid, cytarabin og methotrexat (IVAM) kemoterapi til refraktær eller recidiverende diffus storcellet B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diffus Large B-Cell lymfom anvendes i dag som standardbehandling med en kombination af kemoterapi (R-CHOP), som inkluderer Rituximab. Imidlertid er overlevelsesraten meget dårlig, hvis den primære behandling er refraktær eller recidiverende inden for et år eller mindre. Varigheden af ​​disse patienters liv er omkring et år, og den femårige overlevelsesrate er 15-20 %. Der er således behov for en ny behandlingsstrategi for at forbedre overlevelsen for patienten med DLBCL, som enten er refraktære og recidiverende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk bekræftede voksne patienter diagnosticeret med DLBCL refraktær eller recidiverende.
  • Storskala B-celle lymfom ikke modtaget ASCT (autolog stamcelletransplantation) efter primær kemoterapi

  • Mindst én målbar læsion

    • ≥1 cm i største tværgående diameter ved spiral-CT
    • ≥2 cm i største tværgående diameter ved konventionel CT
    • ≥1 cm i synlig hudlæsion
    • ≥2 cm i digital udforskning
  • Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Alder 19-59 år
  • MUGA (multiple gated acquisition scan): Ikke-klinisk signifikant og 2D-ekko (hjerteindeks ≥ 50 %)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatininniveau < 2,0 mg/dL(177μmol/L) Tilstrækkelige leverfunktioner: Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre grænse for normalværdi (eller < 5 x ULN ved tilstedeværelse af DLBCL-involvering af leveren) ), bilirubin < 2 X øvre normalværdi (eller < 5 x øvre normalgrænse ved tilstedeværelse af DLBCL-involvering af leveren)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μL og blodpladetal ≥ 75.000/μL,
  • En negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling skal være tilgængelig både for kvinder før overgangsalderen og for kvinder, der er < 1 år efter overgangsalderens begyndelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forbehandling for ASCT
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering af lymfom
  • Tidligere maligniteter andre end lymfomer (undtagen behandlet ikke-melanom hudkræft, tidlig gastrisk cancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller ubehandlet prostatacancer uden nogen plan for en behandling), medmindre patienten har været fri for sygdommen i ≥ 5 år
  • Gravid eller ammende kvinde, i den fertile alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  • Aktive ukontrollerede infektioner (bakteriel, viral, svamp)
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande
  • Andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse, eller samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin og Methotrexat (IVAM)
Medicin: Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin og Methotrexat (IVAM) kemoterapi

Hver cyklus (4 uger)

Forsøgspersonen vil modtage Ifosfamid 1,5 g/m2 over 2 timer til Dag1~Dag5 ved intravenøs infusion, Etoposid 150 mg/m2 over 3 timer på Dag1~Dag3 ved intravenøs infusion, Cytarabin 100 mg/m2 over 1 time på Dag1~Dag3 ved Intravenøs infusion .

Andre navne:
  • IVAM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 2 til 3 uger efter afslutning af 2. behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
CT, PET-CT(positron emission computertomografi)
2 til 3 uger efter afslutning af 2. behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder svarprocenten
Tidsramme: 4 til 5 uger efter afslutningen af ​​den 4. behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
CT, PET-CT
4 til 5 uger efter afslutningen af ​​den 4. behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Vurder svarprocenten
Tidsramme: 6 til 8 uger efter afslutningen af ​​den 6. behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
CT, PET-CT
6 til 8 uger efter afslutningen af ​​den 6. behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Vurder svarprocenten
Tidsramme: Efter afslutning af behandlingen, op til 24 uger
CT, PET-CT
Efter afslutning af behandlingen, op til 24 uger
Vurder svarprocenten
Tidsramme: Efter 1 års afslutning af behandlingen op til 1 år
CT, PET-CT
Efter 1 års afslutning af behandlingen op til 1 år
Vurder svarprocenten
Tidsramme: Efter 2 års afslutning af behandlingen op til 3 år
CT, PET-CT
Efter 2 års afslutning af behandlingen op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den samlede overlevelse
Tidsramme: Tiden fra 1. behandlingsdag til død uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 66 måneder
CT, PET-CT
Tiden fra 1. behandlingsdag til død uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 66 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AsanMC_LMP2017-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin og Methotrexat (IVAM) kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner