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Eine Phase-II-Studie zur Chemotherapie mit Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin und Methotrexat (IVAM) für refraktäres oder rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (IVAM)

22. Dezember 2017 aktualisiert von: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Eine Phase-II-Studie zur Chemotherapie mit Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin und Methotrexat (IVAM) für refraktäres oder rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom wird derzeit als Standardbehandlung mit einer Kombination aus Chemotherapie (R-CHOP) einschließlich Rituximab eingesetzt. Die Überlebensrate ist jedoch sehr schlecht, wenn die Primärbehandlung refraktär ist oder innerhalb eines Jahres oder weniger einen Rückfall erlitten hat. Die Lebensdauer dieser Patienten liegt bei etwa einem Jahr und die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei 15-20 %. Daher ist eine neue Behandlungsstrategie erforderlich, um das Überleben von Patienten mit DLBCL zu verbessern, die entweder refraktär oder rezidiviert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigte erwachsene Patienten, bei denen DLBCL refraktär oder rezidiviert wurde.
  • Großes B-Zell-Lymphom erhielt nach der primären Chemotherapie keine ASCT (autologe Stammzelltransplantation).

  • Mindestens eine messbare Läsion

    • ≥1 cm im größten Querdurchmesser durch Spiral-CT
    • ≥2 cm im größten Querdurchmesser durch konventionelle CT
    • ≥1 cm in sichtbarer Hautläsion
    • ≥2 cm bei digitaler Exploration
  • Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Alter 19~59yrs
  • MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan): Nicht klinisch signifikant und 2D-Echo (Herzindex ≥ 50 %)
  • Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatininspiegel < 2,0 mg/dL (177 μmol/L) Angemessene Leberfunktion: Transaminase (AST/ALT) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (oder < 5 x ULN bei Vorhandensein einer DLBCL-Beteiligung der Leber ), Bilirubin < 2 x oberer Normalwert (oder < 5 x oberer Grenzwert des Normalwerts bei Vorhandensein einer DLBCL-Beteiligung der Leber)
  • Angemessene hämatologische Funktion: Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl,
  • Sowohl bei Frauen vor der Menopause als auch bei Frauen < 1 Jahr nach Beginn der Menopause muss vor der Behandlung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung für ASCT
  • Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Lymphome
  • Andere bösartige Erkrankungen als Lymphome in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, frühem Magenkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder unbehandeltem Prostatakrebs ohne Behandlungsplan), es sei denn, der Patient war ≥ frei von der Krankheit 5 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frau, im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet
  • Aktive unkontrollierte Infektionen (Bakterien, Viren, Pilze)
  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen
  • Anderes experimentelles Medikament in Untersuchung oder begleitende Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin und Methotrexat (IVAM)
Arzneimittel: Chemotherapie mit Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin und Methotrexat (IVAM).

Jeden Zyklus (4 Wochen)

Der Proband erhält Ifosfamid 1,5 g/m2 über 2 Stunden an Tag 1 bis Tag 5 durch intravenöse Infusion, Etoposid 150 mg/m2 über 3 Stunden an Tag 1 bis Tag 3 durch intravenöse Infusion, Cytarabin 100 mg/m2 über 1 Stunde an Tag 1 bis Tag 3 durch intravenöse Infusion .

Andere Namen:
  • IVAM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 2 bis 3 Wochen nach Abschluss des 2. Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CT, PET-CT (Positronen-Emissions-Computertomographie)
2 bis 3 Wochen nach Abschluss des 2. Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote einschätzen
Zeitfenster: 4 bis 5 Wochen nach Abschluss des 4. Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CT, PET-CT
4 bis 5 Wochen nach Abschluss des 4. Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Rücklaufquote einschätzen
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Abschluss des 6. Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CT, PET-CT
6 bis 8 Wochen nach Abschluss des 6. Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Rücklaufquote einschätzen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung bis zu 24 Wochen
CT, PET-CT
Nach Abschluss der Behandlung bis zu 24 Wochen
Rücklaufquote einschätzen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Abschluss der Behandlung bis zu 1 Jahr
CT, PET-CT
Nach 1 Jahr Abschluss der Behandlung bis zu 1 Jahr
Rücklaufquote einschätzen
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Abschluss der Behandlung bis zu 3 Jahre
CT, PET-CT
Nach 2 Jahren Abschluss der Behandlung bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Zeit vom 1. Tag der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachsorge, bewertet bis zu 66 Monaten
CT, PET-CT
Die Zeit vom 1. Tag der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachsorge, bewertet bis zu 66 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AsanMC_LMP2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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