Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av kemoterapi med Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin och Metotrexat (IVAM) för refraktärt eller återfallande diffust storcellslymfom (IVAM)

22 december 2017 uppdaterad av: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
En fas II-studie av ifosfamid, etoposid, cytarabin och metotrexat (IVAM) kemoterapi för refraktär eller återfallande diffust storcellslymfom

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diffust stort B-cellslymfom används för närvarande som standardbehandling, med en kombination av kemoterapi (R-CHOP), som inkluderar Rituximab. Däremot är överlevnaden mycket dålig om den primära behandlingen är refraktär eller återfaller inom ett år eller mindre. Varaktigheten av dessa patienters liv är cirka ett år och den femåriga överlevnaden är 15-20 %. Det behövs alltså en ny behandlingsstrategi för att förbättra överlevnaden för patienten med DLBCL, som antingen är refraktära och recidiverande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftade vuxna patienter diagnostiserade med DLBCL-refraktär eller återfall.
  • Storskaligt B-cellslymfom fick inte ASCT (autolog stamcellstransplantation) efter primär kemoterapi

  • Minst en mätbar lesion

    • ≥1 cm i största tvärgående diameter med spiral-CT
    • ≥2 cm i största tvärgående diameter med konventionell CT
    • ≥1 cm i synlig hudskada
    • ≥2 cm i digital utforskning
  • Prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Ålder 19-59 år
  • MUGA (multiple gated acquisition scan): Icke-kliniskt signifikant och 2D-eko (hjärtindex ≥ 50 %)
  • Adekvat njurfunktion: serumkreatininnivå < 2,0 mg/dL(177μmol/L) Adekvata leverfunktioner: Transaminas (AST/ALT) < 3 X övre gräns för normalvärdet (eller < 5 x ULN i närvaro av DLBCL-inblandning i levern) ), bilirubin < 2 X övre normalvärdet (eller < 5 x övre normalgräns i närvaro av DLBCL-inblandning i levern)
  • Adekvat hematologisk funktion: hemoglobin ≥ 9,0 g/dL absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/μL och trombocytantal ≥ 75 000/μL,
  • Ett negativt serum- eller uringraviditetstest innan behandling måste finnas tillgängligt både för kvinnor före klimakteriet och för kvinnor som är < 1 år efter klimakteriets början.

Exklusions kriterier:

  • Förbehandling för ASCT
  • Centrala nervsystemet (CNS) involvering av lymfom
  • Tidigare maligniteter andra än lymfom (förutom behandlad icke-melanom hudcancer, tidig magcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet eller obehandlad prostatacancer utan någon plan för en behandling) såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥ 5 år
  • Gravid eller ammande kvinna, fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
  • Aktiva okontrollerade infektioner (bakteriella, virala, svampar)
  • Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd
  • Annat experimentellt läkemedel under utredning, eller samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin och Metotrexat (IVAM)
Läkemedel: Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin och Metotrexat (IVAM) Kemoterapi

Varje cykel (4 veckor)

Försökspersonen kommer att få Ifosfamid 1,5 g/m2 under 2 timmar för Dag1~Dag5 som intravenös infusion, Etoposid 150 mg/m2 under 3 timmar på Dag1~Dag3 genom intravenös infusion, Cytarabin 100 mg/m2 under 1 timme på Dag1~Dag3 genom Intravenös infusion .

Andra namn:
  • IVAM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar
Tidsram: 2 till 3 veckor efter avslutad 2:a behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar)
CT, PET-CT(positronemissionsdatortomografi)
2 till 3 veckor efter avslutad 2:a behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm svarsfrekvens
Tidsram: 4 till 5 veckor efter avslutad 4:e behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar)
CT, PET-CT
4 till 5 veckor efter avslutad 4:e behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar)
Bedöm svarsfrekvens
Tidsram: 6 till 8 veckor efter avslutad 6:e behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar)
CT, PET-CT
6 till 8 veckor efter avslutad 6:e behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar)
Bedöm svarsfrekvens
Tidsram: Efter avslutad behandling, upp till 24 veckor
CT, PET-CT
Efter avslutad behandling, upp till 24 veckor
Bedöm svarsfrekvens
Tidsram: Efter 1 års avslutad behandling upp till 1 år
CT, PET-CT
Efter 1 års avslutad behandling upp till 1 år
Bedöm svarsfrekvens
Tidsram: Efter 2 år avslutad behandling upp till 3 år
CT, PET-CT
Efter 2 år avslutad behandling upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm den totala överlevnaden
Tidsram: Tiden från den första behandlingsdagen till dödsfall oavsett orsak eller datumet för senaste uppföljning, bedömd upp till 66 månader
CT, PET-CT
Tiden från den första behandlingsdagen till dödsfall oavsett orsak eller datumet för senaste uppföljning, bedömd upp till 66 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Första postat (Faktisk)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AsanMC_LMP2017-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera