Испытание фазы II химиотерапии ифосфамидом, этопозидом, цитарабином и метотрексатом (IVAM) при рефрактерной или рецидивирующей диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (IVAM)
22 декабря 2017 г. обновлено: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Испытание фазы II химиотерапии ифосфамидом, этопозидом, цитарабином и метотрексатом (IVAM) при рефрактерной или рецидивирующей диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома в настоящее время используется в качестве стандартного лечения в сочетании с химиотерапией (R-CHOP), которая включает ритуксимаб.
Однако выживаемость очень низкая, если первичное лечение не поддается лечению или рецидивирует в течение года или менее.
Продолжительность жизни таких больных составляет около года, а пятилетняя выживаемость составляет 15-20 %.
Таким образом, необходима новая стратегия лечения для улучшения выживаемости пациентов с ДВККЛ, которые являются либо рефрактерными, либо рецидивирующими.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Гистологически подтвержденные взрослые пациенты с диагнозом рефрактерной или рецидивирующей ДВККЛ.
- Крупномасштабная В-клеточная лимфома, не получившая ASCT (аутологичную трансплантацию стволовых клеток) после первичной химиотерапии
По крайней мере одно измеримое поражение
- ≥1 см в наибольшем поперечном диаметре по данным спиральной КТ
- ≥2 см в наибольшем поперечном диаметре по данным обычной КТ
- ≥1 см в видимом поражении кожи
- ≥2 см в цифровом исследовании
- Состояние результатов: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
- Возраст 19~59 лет
- MUGA (множественное стробированное сканирование): неклинически значимое и 2D-эхо (сердечный индекс ≥ 50 %)
- Адекватная функция почек: уровень креатинина в сыворотке < 2,0 мг/дл (177 мкмоль/л) Адекватная функция печени: трансаминазы (АСТ/АЛТ) < 3-кратного верхнего предела нормы (или < 5-кратного ВГН при наличии поражения печени ДВККЛ). ), билирубин < 2-кратного верхнего нормального значения (или < 5-кратного верхнего предела нормы при наличии поражения печени ДВККЛ)
- Адекватная гематологическая функция: гемоглобин ≥ 9,0 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1500/мкл и количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл,
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче до начала лечения должен быть доступен как для женщин в пременопаузе, так и для женщин, которым менее 1 года после наступления менопаузы.
Критерий исключения:
- Предварительное лечение для ASCT
- Поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от лимфомы (за исключением леченного немеланомного рака кожи, раннего рака желудка или карциномы in situ шейки матки или молочной железы, или нелеченого рака предстательной железы без какого-либо плана лечения), за исключением случаев, когда у пациента не было заболевания в течение ≥ 5 лет
- Беременная или кормящая женщина, детородный потенциал без адекватной контрацепции
- Активные неконтролируемые инфекции (бактериальные, вирусные, грибковые)
- Другие серьезные заболевания или медицинские условия
- Другой исследуемый экспериментальный препарат или сопутствующая химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I Ифосфамид, этопозид, цитарабин и метотрексат (IVAM)
|
Каждый цикл (4 недели) Субъект будет получать ифосфамид 1,5 г/м2 в течение 2 часов в день 1–5 путем внутривенной инфузии, этопозид 150 мг/м2 в течение 3 часов в день 1–3 путем внутривенной инфузии, цитарабин 100 мг/м2 в течение 1 часа в день 1–3 путем внутривенной инфузии. .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ
Временное ограничение: Через 2-3 недели после завершения 2-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
КТ, ПЭТ-КТ (позитронно-эмиссионная компьютерная томография)
|
Через 2-3 недели после завершения 2-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить скорость отклика
Временное ограничение: Через 4-5 недель после завершения 4-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
КТ, ПЭТ-КТ
|
Через 4-5 недель после завершения 4-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Оценить скорость отклика
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после завершения 6-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
КТ, ПЭТ-КТ
|
От 6 до 8 недель после завершения 6-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Оценить скорость отклика
Временное ограничение: После завершения лечения до 24 нед.
|
КТ, ПЭТ-КТ
|
После завершения лечения до 24 нед.
|
|
Оценить скорость отклика
Временное ограничение: После 1 года завершения лечения до 1 года
|
КТ, ПЭТ-КТ
|
После 1 года завершения лечения до 1 года
|
|
Оценить скорость отклика
Временное ограничение: Через 2 года после завершения лечения до 3 лет
|
КТ, ПЭТ-КТ
|
Через 2 года после завершения лечения до 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить общую выживаемость
Временное ограничение: Время от 1-го дня лечения до смерти по любой причине или даты последнего наблюдения, оцененное до 66 месяцев.
|
КТ, ПЭТ-КТ
|
Время от 1-го дня лечения до смерти по любой причине или даты последнего наблюдения, оцененное до 66 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Этопозид
- Ифосфамид
- Цитарабин
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- AsanMC_LMP2017-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
Lakefront Biotherapeutics NVАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая/рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома | Лимфомы неходжкин, amp;#39; s b-cellСоединенные Штаты, Бельгия, Нидерланды, Финляндия