Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II chemioterapii ifosfamidem, etopozydem, cytarabiną i metotreksatem (IVAM) w leczeniu opornego na leczenie lub nawrotowego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (IVAM)

22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Badanie fazy II chemioterapii ifosfamidem, etopozydem, cytarabiną i metotreksatem (IVAM) w leczeniu opornego na leczenie lub nawrotowego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozlany chłoniak z dużych komórek B jest obecnie stosowany jako standardowe leczenie, z kombinacją chemioterapii (R-CHOP), która obejmuje rytuksymab. Jednak wskaźnik przeżycia jest bardzo niski, jeśli pierwotne leczenie jest oporne lub nawraca w ciągu roku lub krócej. Czas życia tych pacjentów wynosi około jednego roku, a wskaźnik przeżycia pięcioletniego wynosi 15-20%. Dlatego potrzebna jest nowa strategia leczenia, aby poprawić przeżycie pacjenta z DLBCL, który jest albo oporny na leczenie, albo nawracający.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Dorośli pacjenci z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem oporności na leczenie lub nawrotu DLBCL.
  • Chłoniak z komórek B o dużej skali nie otrzymał ASCT (autologicznego przeszczepu komórek macierzystych) po pierwotnej chemioterapii

  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana

    • ≥1 cm w największej średnicy poprzecznej za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • ≥2 cm w największej średnicy poprzecznej w konwencjonalnym tomografii komputerowej
    • ≥1 cm w widocznej zmianie skórnej
    • ≥2 cm w eksploracji cyfrowej
  • Stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Wiek 19~59 lat
  • MUGA (skan akwizycji z wieloma bramkami): Istotny nieklinicznie i 2D-Echo (wskaźnik sercowy ≥ 50%)
  • Właściwa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl (177 μmol/l) Właściwa czynność wątroby: aktywność aminotransferaz (AspAT/AlAT) < 3 x górna granica normy (lub < 5 x ULN w przypadku zajęcia wątroby przez DLBCL ), bilirubina < 2 x górna wartość normalna (lub < 5 x górna granica normy w przypadku zajęcia wątroby przez DLBCL)
  • Prawidłowa czynność hematologiczna: hemoglobina ≥ 9,0 g/dl bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl i liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl,
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia musi być dostępny zarówno dla kobiet przed menopauzą, jak i dla kobiet, które są < 1 rok po wystąpieniu menopauzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przygotowanie do ASCT
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka
  • Wcześniejsze nowotwory inne niż chłoniak w wywiadzie (z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry, wczesnego raka żołądka lub raka in situ szyjki macicy lub piersi lub nieleczonego raka gruczołu krokowego bez planu leczenia), chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 5 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, zdolne do zajścia w ciążę, niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Aktywne niekontrolowane infekcje (bakteryjne, wirusowe, grzybicze)
  • Inne poważne choroby lub schorzenia
  • Inny badany lek eksperymentalny lub jednoczesna chemioterapia, terapia hormonalna lub immunoterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ifosfamid, etopozyd, cytarabina i metotreksat (IVAM)
Lek: Ifosfamid, etopozyd, cytarabina i metotreksat (IVAM) Chemioterapia

Każdy cykl (4 tygodnie)

Pacjent otrzyma ifosfamid 1,5 g/m2 w ciągu 2 godzin we wlewie dożylnym od dnia 1 do dnia 5, etopozyd 150 mg/m2 w ciągu 3 godzin w dniu 1 do dnia 3 we wlewie dożylnym, cytarabinę 100 mg/m2 w ciągu 1 godziny w dniu od 1 do dnia 3 we wlewie dożylnym .

Inne nazwy:
  • IVAM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni po zakończeniu II cyklu kuracji (każdy cykl trwa 28 dni)
CT, PET-CT (pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa)
2 do 3 tygodni po zakończeniu II cyklu kuracji (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 do 5 tygodni po zakończeniu 4 cyklu kuracji (każdy cykl trwa 28 dni)
CT, PET-CT
4 do 5 tygodni po zakończeniu 4 cyklu kuracji (każdy cykl trwa 28 dni)
Oceń wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zakończeniu 6 cyklu kuracji (każdy cykl trwa 28 dni)
CT, PET-CT
6 do 8 tygodni po zakończeniu 6 cyklu kuracji (każdy cykl trwa 28 dni)
Oceń wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po zakończeniu kuracji do 24 tyg
CT, PET-CT
Po zakończeniu kuracji do 24 tyg
Oceń wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 1 roku zakończenie kuracji do 1 roku
CT, PET-CT
Po 1 roku zakończenie kuracji do 1 roku
Oceń wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 2 latach dokończenie kuracji do 3 lat
CT, PET-CT
Po 2 latach dokończenie kuracji do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Czas od 1. dnia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 66 miesięcy
CT, PET-CT
Czas od 1. dnia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 66 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AsanMC_LMP2017-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj