CD30発現リンパ腫の治療におけるCD30標的CAR-T
2017年12月19日 更新者：Xiulian Sun、Immune Cell, Inc.
CD30発現リンパ腫の治療におけるCD30標的CAR-Tの臨床研究
CAR-T 細胞は、CD19 陽性 B 細胞リンパ腫の治療に有効であることが検証されています。
ホジキンリンパ腫や未分化大細胞型リンパ腫などの他のリンパ腫は CD30 陽性です。
この研究では、新たに CD30 を標的とした CART 療法 ICAR30 は、ホジキンリンパ腫や CD30+ 未分化大細胞型リンパ腫など、CD30 を発現する悪性腫瘍を特異的に殺すように設計されています。
被験者は数回の自己 ICAR30 T 細胞注入を受け、安全性、治療効果、および in vivo でのこれらの細胞の持続期間が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiulian Sun, MD.,Ph.D
- 電話番号：(+86) 010-62420689
- メール：xiuliansun@ymcell.com
研究場所
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国、261000
- 募集
- Weifang People's Hospital
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コンタクト：
- Xiulian Sun, M.D., Ph.D
- 電話番号：(+86) 010-62420689
- メール：xiuliansun@ymcell.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
再発または難治性のホジキンリンパ腫、未分化大細胞型リンパ腫およびその他のCD30陽性悪性腫瘍：
- Karnofsky または Lansky スコア >50;
- 予想生存期間が 12 週間を超える。
- Hgb > 8.0;
- FEV1、FVC、および DLCO がヘモグロビン補正の期待値の 50% 以上;
- LVEF≧50%;
- クレアチニン<2.5mg/dl;
- ビリルビン<2.5mg/dl;
- ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）/AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）が正常の3倍未満。
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- B型またはC型肝炎を含む制御されていない活動性感染;
- HIV陽性;
- アクティブな臨床的に重要な CNS 機能障害;
- 全身ステロイドの現在の使用;
- -最近6か月以内の異種リンパ球治療;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICAR30 T細胞
抗 CD30 CAR-T 細胞。
患者は ICAR30 T 細胞注入を受けます。
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T細胞は、登録された患者の末梢血から分離されました。
Ｔ細胞は、抗ＣＤ３０抗体ｓｃＦＶおよび第２世代ＣＡＲＴ指定の活性化シグナルを有するレンチウイルスで形質導入された。
CART 細胞は、徐々に投与量を増やして IV により患者に注入されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICAR30 T細胞の安全性を測定
時間枠：2年
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ホジキンリンパ腫および CD30+ 未分化大細胞型リンパ腫患者における ICAR30 T 細胞注入の有害事象を評価すること。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICAR30 T細胞の抗腫瘍効果を測定
時間枠：3年
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ホジキンリンパ腫および CD30+ 未分化大細胞型リンパ腫患者における ICAR30 T 細胞注入の抗腫瘍効果を評価すること。
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3年
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In vivo での ICAR30 T 細胞の生存時間を測定
時間枠：5年
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インビボでのＩＣＡＲ３０ Ｔ細胞の生存時間を測定するために、フォローアップ時間中にＩＣＡＲ３０ Ｔ細胞注入を受けた患者から余分な血液が採取される。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月19日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CD30-targeting CAR-T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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