CAR-T dirigido a CD30 en el tratamiento de linfomas que expresan CD30
19 de diciembre de 2017 actualizado por: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.
Un estudio clínico de CAR-T dirigido a CD30 en el tratamiento de linfomas que expresan CD30
Se ha validado la eficacia de las células CAR-T en el tratamiento del linfoma de células B positivas para CD19.
Otros linfomas como el linfoma de Hodgkin y el linfoma anaplásico de células grandes son CD30 positivos.
En este estudio, una nueva terapia CART dirigida a CD30, ICAR30, está diseñada para eliminar específicamente las neoplasias malignas que expresan CD30, incluido el linfoma de Hodgkin y el linfoma anaplásico de células grandes CD30+.
Los sujetos recibirán varias dosis de infusión de células T ICAR30 autólogas y luego se evaluará la seguridad, los efectos del tratamiento y el período de duración de estas células in vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiulian Sun, MD.,Ph.D
- Número de teléfono: (+86) 010-62420689
- Correo electrónico: xiuliansun@ymcell.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shandong
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Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
- Reclutamiento
- Weifang People's Hospital
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Contacto:
- Xiulian Sun, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: (+86) 010-62420689
- Correo electrónico: xiuliansun@ymcell.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Linfoma de Hodgkin, linfoma anaplásico de células grandes y otras neoplasias malignas positivas para CD30, en recaída o refractarias:
- Puntuación de Karnofsky o Lansky > 50;
- Supervivencia esperada> 12 semanas;
- Hgb > 8,0;
- FEV1, FVC y DLCO ≥50% de lo esperado corregido por hemoglobina;
- FEVI≥50%;
- Creatinina<2,5mg/dl;
- Bilirrubina <2,5 mg/dl;
- ALT (alanina aminotransferasa)/AST (aspartato aminotransferasa) <3 veces lo normal;
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante;
- Infección activa no controlada, incluida la hepatitis B o C;
- VIH positivo;
- Disfunción activa del SNC clínicamente significativa;
- Uso actual de esteroides sistémicos;
- Tratamientos de linfocitos heterogéneos en los últimos 6 meses;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Células T ICAR30
células CAR-T anti-CD30.
Los pacientes reciben una infusión de células T ICAR30.
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Las células T se aislaron de la sangre periférica de los pacientes inscritos.
Las células T se transdujeron con lentivirus que portaban el anticuerpo anti-CD30 scFV y las señales de activación de la designación CART de segunda generación.
Las células CART se infundieron a los pacientes por vía IV con una dosis creciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida la seguridad de las células T ICAR30
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar los eventos adversos de la infusión de células T ICAR30 en pacientes con linfoma de Hodgkin y linfoma anaplásico de células grandes CD30+.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir el efecto antitumoral de las células T ICAR30
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el efecto antitumoral de la infusión de células T ICAR30 en pacientes con linfoma de Hodgkin y linfoma anaplásico de células grandes CD30+.
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3 años
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Mida el tiempo de supervivencia de las células T ICAR30 in vivo
Periodo de tiempo: 5 años
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Para medir el tiempo de supervivencia de las células T ICAR30 in vivo, se extraerá sangre adicional de los pacientes que reciban una infusión de células T ICAR30 en el tiempo de seguimiento.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD30-targeting CAR-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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