Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD30-gerichte CAR-T bij de behandeling van lymfomen die CD30 tot expressie brengen

19 december 2017 bijgewerkt door: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.

Een klinische studie van op CD30 gerichte CAR-T bij de behandeling van lymfomen die CD30 tot expressie brengen

CAR-T-cellen zijn effectief gevalideerd bij de behandeling van CD19-positief B-cellymfoom. Andere lymfomen zoals Hodgkin-lymfoom en anaplastisch grootcellig lymfoom zijn CD30-positief. In deze studie is een nieuwe, op CD30 gerichte CART-therapie ICAR30 ontworpen om specifiek die CD30 tot expressie brengende maligniteiten te doden, waaronder Hodgkin-lymfoom en CD30+ anaplastisch grootcellig lymfoom. De proefpersonen zullen verschillende doses autologe ICAR30 T-cellen infusie krijgen en vervolgens zullen de veiligheid, de behandelingseffecten en de levensduur van deze cellen in vivo worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Werving
        • Weifang People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hodgkin-lymfoom, anaplastisch grootcellig lymfoom en andere CD30-positieve maligniteiten, recidiverend of refractair:

  • Karnofsky- of Lansky-score >50;
  • Verwachte overleving >12 weken;
  • Hgb > 8,0;
  • FEV1, FVC en DLCO ≥50% van verwacht gecorrigeerd voor hemoglobine;
  • LVEF≥50%;
  • Creatinine<2,5 mg/dl;
  • Bilirubine < 2,5 mg/dl;
  • ALT (alanine-aminotransferase)/AST (aspartaat-aminotransferase)<3 maal normaal;
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend;
  • Ongecontroleerde actieve infectie waaronder hepatitis B of C;
  • Hiv-positief;
  • Actieve klinisch significante CZS-disfunctie;
  • Huidig ​​gebruik van systemische steroïden;
  • Heterogene lymfocytenbehandelingen in de afgelopen 6 maanden;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ICAR30 T-cellen
anti-CD30 CAR-T-cellen. Patiënten krijgen ICAR30 T-cellen infuus.
Biologisch: ICAR30 T-cellen
T-cellen werden geïsoleerd uit perifeer bloed van deelnemende patiënten. T-cellen werden getransduceerd met lentivirus dat anti-CD30-antilichaam scFV droeg en de activeringssignalen van de CART-aanduiding van de tweede generatie. De CART-cellen werden via intraveneuze infusie in de patiënten geïnfundeerd met een toenemende dosering.
Andere namen:
  • Biologisch medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de veiligheid van ICAR30 T-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de bijwerkingen van ICAR30 T-celleninfusie bij patiënten met Hodgkin-lymfoom en CD30+ anaplastisch grootcellig lymfoom te beoordelen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet het antitumoreffect van ICAR30 T-cellen
Tijdsspanne: 3 jaar
Om het antitumoreffect van ICAR30 T-celleninfusie te beoordelen bij patiënten met Hodgkin-lymfoom en CD30+ anaplastisch grootcellig lymfoom.
3 jaar
Meet de overlevingstijd van ICAR30 T-cellen in vivo
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de overlevingstijd van ICAR30 T-cellen in vivo te meten, zal extra bloed worden afgenomen bij patiënten die ICAR30 T-cellen infuus krijgen in de follow-up tijd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immune Cell, Inc.

Medewerkers

Weifang People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD30-targeting CAR-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren