CD30 靶向 CAR-T 治疗表达 CD30 的淋巴瘤
2017年12月19日 更新者：Xiulian Sun、Immune Cell, Inc.
CD30靶向CAR-T治疗CD30表达淋巴瘤的临床研究
CAR-T细胞已被证实可有效治疗CD19阳性B细胞淋巴瘤。
其他淋巴瘤如霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤是 CD30 阳性。
在这项研究中，一种新的 CD30 靶向 CART 疗法 ICAR30 旨在专门杀死那些表达 CD30 的恶性肿瘤，包括霍奇金淋巴瘤和 CD30+ 间变性大细胞淋巴瘤。
受试者将接受数次自体ICAR30 T细胞输注，然后评估这些细胞在体内的安全性、治疗效果和持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiulian Sun, MD.,Ph.D
- 电话号码：(+86) 010-62420689
- 邮箱：xiuliansun@ymcell.com
学习地点
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国、261000
- 招聘中
- Weifang People's Hospital
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接触：
- Xiulian Sun, M.D., Ph.D
- 电话号码：(+86) 010-62420689
- 邮箱：xiuliansun@ymcell.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
霍奇金淋巴瘤、间变性大细胞淋巴瘤和其他CD30阳性恶性肿瘤，复发或难治：
- Karnofsky 或 Lansky 评分 >50；
- 预期生存>12周；
- 血红蛋白 > 8.0;
- FEV1、FVC 和 DLCO ≥ 血红蛋白校正预期值的 50%；
- LVEF≥50%；
- 肌酐<2.5mg/dl；
- 胆红素<2.5mg/dl；
- ALT（谷丙转氨酶）/AST（天冬氨酸转氨酶）<正常值的 3 倍；
- 患者必须签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 不受控制的活动性感染，包括乙型或丙型肝炎；
- 艾滋病毒阳性；
- 有临床意义的活动性中枢神经系统功能障碍；
- 目前使用全身性类固醇；
- 最近6个月内接受过异种淋巴细胞治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ICAR30 T细胞
抗 CD30 CAR-T 细胞。
患者接受 ICAR30 T 细胞输注。
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从入选患者的外周血中分离出 T 细胞。
T 细胞用带有抗 CD30 抗体 scFV 和第二代 CART 命名的激活信号的慢病毒转导。
CART 细胞以逐渐增加的剂量通过静脉输注到患者体内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量 ICAR30 T 细胞的安全性
大体时间：2年
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评估霍奇金淋巴瘤和 CD30+ 间变性大细胞淋巴瘤患者输注 ICAR30 T 细胞的不良事件。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测定ICAR30 T细胞的抗肿瘤作用
大体时间：3年
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评估 ICAR30 T 细胞输注对霍奇金淋巴瘤和 CD30+ 间变性大细胞淋巴瘤患者的抗肿瘤作用。
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3年
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测量 ICAR30 T 细胞在体内的存活时间
大体时间：5年
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为了测量ICAR30 T细胞在体内的存活时间，将在随访时间内从接受ICAR30 T细胞输注的患者中抽取额外的血液。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月19日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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