CD30 ukierunkowany na CAR-T w leczeniu chłoniaków wykazujących ekspresję CD30
19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.
Badanie kliniczne ukierunkowanego na CD30 CAR-T w leczeniu chłoniaków wykazujących ekspresję CD30
Potwierdzono skuteczność komórek CAR-T w leczeniu chłoniaka z komórek B CD19-dodatniego.
Inne chłoniaki, takie jak chłoniak Hodgkina i chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, są CD30 dodatnie.
W tym badaniu nowo ukierunkowana na CD30 terapia CART ICAR30 została zaprojektowana tak, aby specyficznie zabijać te nowotwory złośliwe, w których zachodzi ekspresja CD30, w tym chłoniaka Hodgkina i chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek CD30+.
Osobnicy otrzymają kilka dawek infuzji autologicznych komórek T ICAR30, a następnie ocenione zostanie bezpieczeństwo, efekty leczenia i trwałość tych komórek in vivo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiulian Sun, MD.,Ph.D
- Numer telefonu: (+86) 010-62420689
- E-mail: xiuliansun@ymcell.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261000
- Rekrutacyjny
- Weifang People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiulian Sun, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: (+86) 010-62420689
- E-mail: xiuliansun@ymcell.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Chłoniak Hodgkina, chłoniak anaplastyczny z dużych komórek i inne nowotwory CD30-dodatnie, nawrotowe lub oporne na leczenie:
- Wynik Karnofsky'ego lub Lansky'ego >50;
- Oczekiwane przeżycie >12 tygodni;
- Hgb > 8,0;
- FEV1, FVC i DLCO ≥50% wartości oczekiwanej skorygowanej o hemoglobinę;
- LVEF≥50%;
- kreatynina<2,5mg/dl;
- Bilirubina<2,5mg/dl;
- ALT (aminotransferaza alaninowa)/AST (aminotransferaza asparaginianowa) <3-krotnie normalne;
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Niekontrolowana aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
- HIV pozytywny;
- Czynna, istotna klinicznie dysfunkcja OUN;
- Obecne stosowanie ogólnoustrojowych sterydów;
- Heterogenne leczenie limfocytami w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Komórki T ICAR30
komórki CAR-T anty-CD30.
Pacjenci otrzymują infuzję komórek T ICAR30.
|
Limfocyty T wyizolowano z krwi obwodowej od włączonych pacjentów.
Komórki T transdukowano lentiwirusem niosącym przeciwciało anty-CD30 scFV i sygnałami aktywacyjnymi oznaczonymi jako CART drugiej generacji.
Komórki CART wstrzykiwano pacjentom dożylnie ze wzrastającą dawką.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz bezpieczeństwo limfocytów T ICAR30
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena działań niepożądanych infuzji komórek T ICAR30 u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek CD30+.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz działanie przeciwnowotworowe komórek T ICAR30
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena działania przeciwnowotworowego infuzji limfocytów T ICAR30 u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek CD30+.
|
3 lata
|
|
Zmierzyć czas przeżycia komórek T ICAR30 in vivo
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby zmierzyć czas przeżycia limfocytów T ICAR30 in vivo, od pacjentów otrzymujących infuzję limfocytów T ICAR30 w czasie obserwacji zostanie pobrana dodatkowa krew.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD30-targeting CAR-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .