Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD30-kohdennettu CAR-T CD30:tä ilmentävien lymfoomien hoidossa

tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.

Kliininen tutkimus CD30:lle kohdistetusta CAR-T:stä CD30:tä ilmentävien lymfoomien hoidossa

CAR-T-solut on validoitu tehokkaiksi CD19-positiivisen B-solulymfooman hoidossa. Muut lymfoomit, kuten Hodgkinin lymfooma ja anaplastinen suursolulymfooma, ovat CD30-positiivisia. Tässä tutkimuksessa äskettäin CD30-kohdistettu CART-hoito ICAR30 on suunniteltu tappamaan spesifisesti ne CD30:tä ilmentävät pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien Hodgkinin lymfooma ja CD30+ anaplastinen suursolulymfooma. Koehenkilöt saavat useita annoksia autologisten ICAR30 T-solujen infuusiota ja sitten näiden solujen turvallisuus, hoitovaikutukset ja kestoaika arvioidaan in vivo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261000
        • Rekrytointi
        • Weifang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hodgkinin lymfooma, anaplastinen suursolulymfooma ja muut CD30-positiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, uusiutuneet tai refraktaariset:

  • Karnofskyn tai Lanskyn pisteet >50;
  • Odotettu eloonjääminen > 12 viikkoa;
  • Hgb > 8,0;
  • FEV1, FVC ja DLCO ≥50 % odotetusta hemoglobiinikorjatusta arvosta;
  • LVEF≥50 %;
  • kreatiniini < 2,5 mg/dl;
  • Bilirubiini < 2,5 mg/dl;
  • ALT (alaniiniaminotransferaasi)/AST (aspartaattiaminotransferaasi) < 3 kertaa normaali;
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä;
  • Hallitsematon aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B tai C;
  • HIV-positiivinen;
  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä keskushermoston toimintahäiriö;
  • Systeemisten steroidien nykyinen käyttö;
  • Heterogeenisten lymfosyyttien hoidot viimeisten 6 kuukauden aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ICAR30 T-solut
anti-CD30 CAR-T-solut. Potilaat saavat ICAR30 T-soluinfuusion.
Biologinen: ICAR30 T-solut
T-solut eristettiin mukaan otettujen potilaiden ääreisverestä. T-solut transdusoitiin lentiviruksella, jossa oli anti-CD30-vasta-aine scFV ja toisen sukupolven CART-merkinnän aktivaatiosignaalit. CART-solut infusoitiin potilaisiin IV:llä kasvavalla annoksella.
Muut nimet:
  • Biologinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa ICAR30 T-solujen turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida ICAR30 T-soluinfuusion haittatapahtumia potilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma ja CD30+ anaplastinen suursolulymfooma.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa ICAR30 T-solujen kasvaimia estävä vaikutus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida ICAR30 T-soluinfuusion kasvaimia estävä vaikutus potilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma ja CD30+ anaplastinen suursolulymfooma.
3 vuotta
Mittaa ICAR30 T-solujen eloonjäämisaika in vivo
Aikaikkuna: 5 vuotta
ICAR30-T-solujen eloonjäämisajan mittaamiseksi in vivo otetaan ylimääräistä verta potilailta, jotka saavat ICAR30-T-soluinfuusion seuranta-aikana.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immune Cell, Inc.

Yhteistyökumppanit

Weifang People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD30-targeting CAR-T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa