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CD30-gerichtetes CAR-T bei der Behandlung von CD30-exprimierenden Lymphomen

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.

Eine klinische Studie zu CD30-gerichtetem CAR-T bei der Behandlung von CD30-exprimierenden Lymphomen

CAR-T-Zellen wurden als wirksam bei der Behandlung von CD19-positivem B-Zell-Lymphom validiert. Andere Lymphome wie das Hodgkin-Lymphom und das anaplastische großzellige Lymphom sind CD30-positiv. In dieser Studie wurde eine neue, auf CD30 ausgerichtete CART-Therapie ICAR30 entwickelt, um spezifisch jene CD30-exprimierenden Malignome abzutöten, darunter das Hodgkin-Lymphom und das anaplastische großzellige CD30+-Lymphom. Die Probanden erhalten mehrere Dosen autologer ICAR30-T-Zellen-Infusion und dann werden die Sicherheit, die Behandlungswirkung und die Dauer dieser Zellen in vivo bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hodgkin-Lymphom, anaplastisches großzelliges Lymphom und andere CD30-positive Malignome, rezidiviert oder refraktär:

  • Karnofsky- oder Lansky-Score >50;
  • Erwartetes Überleben > 12 Wochen;
  • Hgb > 8,0;
  • FEV1, FVC und DLCO ≥50 % des erwarteten Werts, korrigiert für Hämoglobin;
  • LVEF≥50 %;
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl;
  • Bilirubin < 2,5 mg/dl;
  • ALT (Alanin-Aminotransferase)/AST (Aspartat-Aminotransferase) < 3-fach normal;
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend;
  • unkontrollierte aktive Infektion einschließlich Hepatitis B oder C;
  • HIV-positiv;
  • Aktive klinisch signifikante ZNS-Dysfunktion;
  • Aktuelle Verwendung von systemischen Steroiden;
  • Heterogene Lymphozytenbehandlungen innerhalb der letzten 6 Monate;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ICAR30 T-Zellen
Anti-CD30-CAR-T-Zellen. Die Patienten erhalten eine ICAR30-T-Zellen-Infusion.
Biologisch: ICAR30 T-Zellen
T-Zellen wurden aus peripherem Blut von eingeschlossenen Patienten isoliert. T-Zellen wurden mit Lentiviren transduziert, die Anti-CD30-Antikörper-scFV und die Aktivierungssignale der CART-Bezeichnung der zweiten Generation tragen. Die CART-Zellen wurden den Patienten intravenös mit einer ansteigenden Dosierung infundiert.
Andere Namen:
  • Biologische Droge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Sicherheit von ICAR30 T-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der unerwünschten Ereignisse der ICAR30-T-Zellen-Infusion bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom und anaplastischem großzelligem CD30+-Lymphom.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Anti-Tumor-Wirkung von ICAR30-T-Zellen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Antitumorwirkung der ICAR30-T-Zellen-Infusion bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom und anaplastischem großzelligem CD30+-Lymphom.
3 Jahre
Messen Sie die Überlebenszeit von ICAR30-T-Zellen in vivo
Zeitfenster: 5 Jahre
Um die Überlebenszeit von ICAR30-T-Zellen in vivo zu messen, wird den Patienten, denen in der Nachbeobachtungszeit ICAR30-T-Zellen infundiert wurden, zusätzliches Blut entnommen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immune Cell, Inc.

Mitarbeiter

Weifang People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD30-targeting CAR-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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