CD30-målrettet CAR-T til behandling af CD30-udtrykkende lymfomer
19. december 2017 opdateret af: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.
En klinisk undersøgelse af CD30-målrettet CAR-T i behandling af CD30-udtrykkende lymfomer
CAR-T-celler er blevet valideret effektive til behandling af CD19-positive B-celle lymfomer.
Andre lymfomer som Hodgkins lymfom og anaplastisk storcellet lymfom er CD30-positive.
I denne undersøgelse er en nyligt målrettet CD30-CART-terapi ICAR30 designet til specifikt at dræbe de CD30-udtrykkende maligniteter, herunder Hodgkins lymfom og CD30+ anaplastisk storcellet lymfom.
Forsøgspersonerne vil modtage adskillige doser af autologe ICAR30 T-celler infusion, og derefter vil sikkerheden, behandlingseffekterne og varigheden af disse celler in vivo blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiulian Sun, MD.,Ph.D
- Telefonnummer: (+86) 010-62420689
- E-mail: xiuliansun@ymcell.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Rekruttering
- Weifang People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiulian Sun, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: (+86) 010-62420689
- E-mail: xiuliansun@ymcell.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hodgkins lymfom, anaplastisk storcellet lymfom og andre CD30 positive maligniteter, recidiverende eller refraktær:
- Karnofsky eller Lansky score >50;
- Forventet overlevelse >12 uger;
- Hgb > 8,0;
- FEV1, FVC og DLCO ≥50 % af forventet korrigeret for hæmoglobin;
- LVEF≥50%;
- Kreatinin <2,5 mg/dl;
- Bilirubin <2,5 mg/dl;
- ALT (alanin aminotransferase)/AST (aspartat aminotransferase) < 3 gange normal;
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Ukontrolleret aktiv infektion inklusive hepatitis B eller C;
- HIV-positiv;
- Aktiv klinisk signifikant CNS dysfunktion;
- Nuværende brug af systemiske steroider;
- Heterogene lymfocytbehandlinger inden for de seneste 6 måneder;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ICAR30 T-celler
anti-CD30 CAR-T-celler.
Patienter modtager ICAR30 T-celler infusion.
|
T-celler blev isoleret fra perifert blod fra tilmeldte patienter.
T-celler blev transduceret med lentivirus, der bærer anti-CD30-antistof scFV og aktiveringssignalerne af anden generation af CART-betegnelse.
CART-cellerne blev infunderet i patienterne ved IV med en eskalerende dosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål sikkerheden af ICAR30 T-celler
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere bivirkningerne af ICAR30 T-celle-infusion hos patienter med Hodgkins lymfom og CD30+ anaplastisk storcellet lymfom.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål antitumoreffekten af ICAR30 T-celler
Tidsramme: 3 år
|
At vurdere antitumoreffekten af ICAR30 T-celle-infusion hos patienter med Hodgkins lymfom og CD30+ anaplastisk storcellet lymfom.
|
3 år
|
|
Mål overlevelsestiden for ICAR30 T-celler in vivo
Tidsramme: 5 år
|
For at måle overlevelsestiden for ICAR30 T-celler in vivo, vil der blive udtaget ekstra blod fra patienter, der modtager ICAR30 T-celler infusion i opfølgningstiden.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
27. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD30-targeting CAR-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .