Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD30-målrettet CAR-T til behandling af CD30-udtrykkende lymfomer

19. december 2017 opdateret af: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.

En klinisk undersøgelse af CD30-målrettet CAR-T i behandling af CD30-udtrykkende lymfomer

CAR-T-celler er blevet valideret effektive til behandling af CD19-positive B-celle lymfomer. Andre lymfomer som Hodgkins lymfom og anaplastisk storcellet lymfom er CD30-positive. I denne undersøgelse er en nyligt målrettet CD30-CART-terapi ICAR30 designet til specifikt at dræbe de CD30-udtrykkende maligniteter, herunder Hodgkins lymfom og CD30+ anaplastisk storcellet lymfom. Forsøgspersonerne vil modtage adskillige doser af autologe ICAR30 T-celler infusion, og derefter vil sikkerheden, behandlingseffekterne og varigheden af ​​disse celler in vivo blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hodgkins lymfom, anaplastisk storcellet lymfom og andre CD30 positive maligniteter, recidiverende eller refraktær:

  • Karnofsky eller Lansky score >50;
  • Forventet overlevelse >12 uger;
  • Hgb > 8,0;
  • FEV1, FVC og DLCO ≥50 % af forventet korrigeret for hæmoglobin;
  • LVEF≥50%;
  • Kreatinin <2,5 mg/dl;
  • Bilirubin <2,5 mg/dl;
  • ALT (alanin aminotransferase)/AST (aspartat aminotransferase) < 3 gange normal;
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende;
  • Ukontrolleret aktiv infektion inklusive hepatitis B eller C;
  • HIV-positiv;
  • Aktiv klinisk signifikant CNS dysfunktion;
  • Nuværende brug af systemiske steroider;
  • Heterogene lymfocytbehandlinger inden for de seneste 6 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ICAR30 T-celler
anti-CD30 CAR-T-celler. Patienter modtager ICAR30 T-celler infusion.
Biologisk: ICAR30 T-celler
T-celler blev isoleret fra perifert blod fra tilmeldte patienter. T-celler blev transduceret med lentivirus, der bærer anti-CD30-antistof scFV og aktiveringssignalerne af anden generation af CART-betegnelse. CART-cellerne blev infunderet i patienterne ved IV med en eskalerende dosis.
Andre navne:
  • Biologisk lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål sikkerheden af ​​ICAR30 T-celler
Tidsramme: 2 år
At vurdere bivirkningerne af ICAR30 T-celle-infusion hos patienter med Hodgkins lymfom og CD30+ anaplastisk storcellet lymfom.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål antitumoreffekten af ​​ICAR30 T-celler
Tidsramme: 3 år
At vurdere antitumoreffekten af ​​ICAR30 T-celle-infusion hos patienter med Hodgkins lymfom og CD30+ anaplastisk storcellet lymfom.
3 år
Mål overlevelsestiden for ICAR30 T-celler in vivo
Tidsramme: 5 år
For at måle overlevelsestiden for ICAR30 T-celler in vivo, vil der blive udtaget ekstra blod fra patienter, der modtager ICAR30 T-celler infusion i opfølgningstiden.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immune Cell, Inc.

Samarbejdspartnere

Weifang People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD30-targeting CAR-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med ICAR30 T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner