Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD30 cílený CAR-T v léčbě lymfomů exprimujících CD30

19. prosince 2017 aktualizováno: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.

Klinická studie CD30 cíleného CAR-T při léčbě lymfomů exprimujících CD30

CAR-T buňky byly ověřeny jako účinné při léčbě CD19 pozitivního B buněčného lymfomu. Jiné lymfomy jako Hodgkinův lymfom a anaplastický velkobuněčný lymfom jsou CD30 pozitivní. V této studii je nová terapie CART cílená na CD30 ICAR30 navržena tak, aby specificky zabíjela ty zhoubné nádory exprimující CD30, včetně Hodgkinova lymfomu a CD30+ anaplastického velkobuněčného lymfomu. Subjekty dostanou několik dávek infuze autologních T buněk ICAR30 a poté se vyhodnotí bezpečnost, léčebné účinky a doba trvání těchto buněk in vivo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Nábor
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hodgkinův lymfom, anaplastický velkobuněčný lymfom a další CD30 pozitivní malignity, relabující nebo refrakterní:

  • Karnofsky nebo Lansky skóre >50;
  • Očekávané přežití > 12 týdnů;
  • Hgb > 8,0;
  • FEV1, FVC a DLCO ≥50 % očekávané hodnoty korigované na hemoglobin;
  • LVEF > 50 %;
  • Kreatinin <2,5 mg/dl;
  • Bilirubin <2,5 mg/dl;
  • ALT (alaninaminotransferáza)/AST (aspartátaminotransferáza) <3krát normální;
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící;
  • Nekontrolovaná aktivní infekce včetně hepatitidy B nebo C;
  • HIV pozitivní;
  • Aktivní klinicky významná dysfunkce CNS;
  • Současné užívání systémových steroidů;
  • Heterogenní lymfocyty během posledních 6 měsíců;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ICAR30 T buňky
anti-CD30 CAR-T buňky. Pacienti dostávají infuzi T buněk ICAR30.
Biologický: ICAR30 T buňky
T buňky byly izolovány z periferní krve od zařazených pacientů. T buňky byly transdukovány lentivirem nesoucím anti-CD30 protilátku scFV a aktivační signály druhé generace označení CART. Buňky CART byly pacientům podávány infuzí IV se zvyšující se dávkou.
Ostatní jména:
  • Biologický lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte bezpečnost T buněk ICAR30
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit nežádoucí účinky infuze ICAR30 T buněk u pacientů s Hodgkinovým lymfomem a CD30+ anaplastickým velkobuněčným lymfomem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte protinádorový účinek ICAR30 T buněk
Časové okno: 3 roky
Posoudit protinádorový účinek infuze ICAR30 T buněk u pacientů s Hodgkinovým lymfomem a CD30+ anaplastickým velkobuněčným lymfomem.
3 roky
Změřte dobu přežití ICAR30 T buněk in vivo
Časové okno: 5 let
Pro měření doby přežití ICAR30 T buněk in vivo se odebere extra krev pacientům, kteří dostanou infuzi ICAR30 T buněk v době sledování.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immune Cell, Inc.

Spolupracovníci

Weifang People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD30-targeting CAR-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICAR30 T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit