CAR-T direcionado a CD30 no tratamento de linfomas que expressam CD30
19 de dezembro de 2017 atualizado por: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.
Um estudo clínico de CAR-T direcionado a CD30 no tratamento de linfomas que expressam CD30
As células CAR-T foram validadas como eficazes no tratamento de linfoma de células B CD19 positivo.
Outros linfomas, como o linfoma de Hodgkin e o linfoma anaplásico de grandes células, são CD30 positivos.
Neste estudo, uma nova terapia CART direcionada para CD30, ICAR30, foi projetada para matar especificamente aquelas malignidades que expressam CD30, incluindo linfoma de Hodgkin e linfoma anaplásico de grandes células CD30+.
Os sujeitos receberão várias doses de infusão de células T autólogas ICAR30 e, em seguida, a segurança, os efeitos do tratamento e o período de duração dessas células in vivo serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiulian Sun, MD.,Ph.D
- Número de telefone: (+86) 010-62420689
- E-mail: xiuliansun@ymcell.com
Locais de estudo
-
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Shandong
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Weifang, Shandong, China, 261000
- Recrutamento
- Weifang People's Hospital
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Contato:
- Xiulian Sun, M.D., Ph.D
- Número de telefone: (+86) 010-62420689
- E-mail: xiuliansun@ymcell.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Linfoma de Hodgkin, linfoma anaplásico de grandes células e outras neoplasias positivas para CD30, recidivantes ou refratários:
- pontuação de Karnofsky ou Lansky >50;
- Sobrevida esperada>12 semanas;
- Hb > 8,0;
- VEF1, CVF e DLCO ≥50% do esperado corrigido para hemoglobina;
- FEVE≥50%;
- Creatinina<2,5mg/dl;
- Bilirrubina<2,5mg/dl;
- ALT (alanina aminotransferase)/AST (aspartato aminotransferase) <3 vezes o normal;
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante;
- Infecção ativa descontrolada, incluindo hepatite B ou C;
- HIV positivo;
- Disfunção ativa do SNC clinicamente significativa;
- Uso atual de esteroides sistêmicos;
- Tratamentos de linfócitos heterogêneos nos últimos 6 meses;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Células T ICAR30
células CAR-T anti-CD30.
Os pacientes recebem infusão de células T ICAR30.
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As células T foram isoladas do sangue periférico de pacientes inscritos.
As células T foram transduzidas com anticorpo scFV anti-CD30 portador de lentivírus e os sinais de ativação da designação CART de segunda geração.
As células CART foram infundidas nos pacientes por via IV com uma dosagem crescente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meça a segurança das células T ICAR30
Prazo: 2 anos
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Avaliar os eventos adversos da infusão de células T ICAR30 em pacientes com linfoma de Hodgkin e linfoma anaplásico de grandes células CD30+.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir o efeito antitumoral das células T ICAR30
Prazo: 3 anos
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Avaliar o efeito antitumoral da infusão de células T ICAR30 em pacientes com linfoma de Hodgkin e linfoma anaplásico de grandes células CD30+.
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3 anos
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Medir o tempo de sobrevivência das células T ICAR30 in vivo
Prazo: 5 anos
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Para medir o tempo de sobrevivência das células T ICAR30 in vivo, sangue extra será coletado de pacientes que recebem infusão de células T ICAR30 no tempo de acompanhamento.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD30-targeting CAR-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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