Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD30-riktad CAR-T vid behandling av CD30-uttryckande lymfom

19 december 2017 uppdaterad av: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.

En klinisk studie av CD30-riktad CAR-T vid behandling av CD30-uttryckande lymfom

CAR-T-celler har validerats effektiva vid behandling av CD19-positiva B-cellslymfom. Andra lymfom som Hodgkins lymfom och anaplastiskt storcelligt lymfom är CD30-positiva. I denna studie är en nyligen riktad CD30-CART-terapi ICAR30 utformad för att specifikt döda de CD30-uttryckande maligniteter inklusive Hodgkins lymfom och CD30+ anaplastiskt storcelligt lymfom. Försökspersonerna kommer att få flera doser av autologa ICAR30 T-celler infusion och sedan kommer säkerheten, behandlingseffekterna och varaktigheten av dessa celler in vivo att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Rekrytering
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hodgkins lymfom, anaplastiskt storcelligt lymfom och andra CD30-positiva maligniteter, återfall eller refraktär:

  • Karnofsky eller Lansky poäng >50;
  • Förväntad överlevnad >12 veckor;
  • Hgb > 8,0;
  • FEV1, FVC och DLCO ≥50 % av förväntat korrigerat för hemoglobin;
  • LVEF≥50%;
  • Kreatinin <2,5 mg/dl;
  • Bilirubin <2,5 mg/dl;
  • ALAT (alaninaminotransferas)/ASAT (aspartataminotransferas) < 3 gånger normal;
  • Patienter måste underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande;
  • Okontrollerad aktiv infektion inklusive hepatit B eller C;
  • Hivpositiv;
  • Aktiv kliniskt signifikant CNS-dysfunktion;
  • Nuvarande användning av systemiska steroider;
  • Heterogena lymfocytbehandlingar under de senaste 6 månaderna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ICAR30 T-celler
anti-CD30 CAR-T-celler. Patienterna får ICAR30 T-cellsinfusion.
Biologisk: ICAR30 T-celler
T-celler isolerades från perifert blod från inskrivna patienter. T-celler transducerades med lentivirus som bär anti-CD30-antikropp scFV och aktiveringssignalerna för andra generationens CART-beteckning. CART-cellerna infunderades i patienterna med IV med en eskalerande dos.
Andra namn:
  • Biologisk drog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät säkerheten för ICAR30 T-celler
Tidsram: 2 år
Att bedöma biverkningarna av ICAR30 T-cellsinfusion hos patienter med Hodgkins lymfom och CD30+ anaplastiskt storcelligt lymfom.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät antitumöreffekten av ICAR30 T-celler
Tidsram: 3 år
Att bedöma antitumöreffekten av ICAR30 T-cellsinfusion hos patienter med Hodgkins lymfom och CD30+ anaplastiskt storcelligt lymfom.
3 år
Mät överlevnadstiden för ICAR30 T-celler in vivo
Tidsram: 5 år
För att mäta överlevnadstiden för ICAR30 T-celler in vivo kommer extra blod att tas från patienter som får ICAR30 T-cellsinfusion under uppföljningstiden.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immune Cell, Inc.

Samarbetspartners

Weifang People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (FAKTISK)

27 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD30-targeting CAR-T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera