CD30-målrettet CAR-T i behandling av CD30-uttrykkende lymfomer
19. desember 2017 oppdatert av: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.
En klinisk studie av CD30-målrettet CAR-T i behandling av CD30-uttrykkende lymfomer
CAR-T-celler har blitt validert effektive i behandling av CD19-positivt B-celle lymfom.
Andre lymfomer som Hodgkins lymfom og anaplastisk storcellet lymfom er CD30-positive.
I denne studien er en nylig CD30-målrettet CART-terapi ICAR30 designet for å spesifikt drepe de CD30-uttrykkende maligne kreftene, inkludert Hodgkins lymfom og CD30+ anaplastisk storcellet lymfom.
Forsøkspersonene vil motta flere doser av autologe ICAR30 T-celler infusjon og deretter vil sikkerheten, behandlingseffekten og varigheten av disse cellene in vivo bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiulian Sun, MD.,Ph.D
- Telefonnummer: (+86) 010-62420689
- E-post: xiuliansun@ymcell.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Rekruttering
- Weifang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiulian Sun, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: (+86) 010-62420689
- E-post: xiuliansun@ymcell.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hodgkins lymfom, anaplastisk storcellet lymfom og andre CD30 positive maligniteter, residiverende eller refraktær:
- Karnofsky eller Lansky score >50;
- Forventet overlevelse >12 uker;
- Hgb > 8,0;
- FEV1, FVC og DLCO ≥50 % av forventet korrigert for hemoglobin;
- LVEF≥50%;
- Kreatinin <2,5 mg/dl;
- Bilirubin <2,5 mg/dl;
- ALT (alanin aminotransferase)/AST (aspartat aminotransferase) <3 ganger normal;
- Pasienter må signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Ukontrollert aktiv infeksjon inkludert hepatitt B eller C;
- HIV-positiv;
- Aktiv klinisk signifikant CNS-dysfunksjon;
- Nåværende bruk av systemiske steroider;
- Heterogene lymfocyttbehandlinger innen de siste 6 månedene;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ICAR30 T-celler
anti-CD30 CAR-T-celler.
Pasienter får ICAR30 T-celler infusjon.
|
T-celler ble isolert fra perifert blod fra pasienter som ble registrert.
T-celler ble transdusert med lentivirus som bærer anti-CD30-antistoff scFV og aktiveringssignalene til andre generasjons CART-betegnelse.
CART-cellene ble infundert inn i pasientene ved IV med en økende dosering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål sikkerheten til ICAR30 T-celler
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere uønskede hendelser ved infusjon av ICAR30 T-celler hos pasienter med Hodgkins lymfom og CD30+ anaplastisk storcellet lymfom.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål antitumoreffekten til ICAR30 T-celler
Tidsramme: 3 år
|
For å vurdere antitumoreffekten av ICAR30 T-celleinfusjon hos pasienter med Hodgkins lymfom og CD30+ anaplastisk storcellet lymfom.
|
3 år
|
|
Mål overlevelsestiden til ICAR30 T-celler in vivo
Tidsramme: 5 år
|
For å måle overlevelsestiden til ICAR30 T-celler in vivo, vil det bli tatt ekstra blod fra pasienter som mottar infusjon av ICAR30 T-celler i oppfølgingstiden.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD30-targeting CAR-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .