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CAR-T ciblé par CD30 dans le traitement des lymphomes exprimant le CD30

19 décembre 2017 mis à jour par: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.

Une étude clinique du CAR-T ciblé sur CD30 dans le traitement des lymphomes exprimant le CD30

Les cellules CAR-T ont été validées efficaces dans le traitement du lymphome à cellules B CD19 positif. D'autres lymphomes comme le lymphome de Hodgkin et le lymphome anaplasique à grandes cellules sont CD30 positifs. Dans cette étude, une nouvelle thérapie CART ciblée sur le CD30, ICAR30, est conçue pour tuer spécifiquement les tumeurs malignes exprimant le CD30, notamment le lymphome de Hodgkin et le lymphome anaplasique à grandes cellules CD30+. Les sujets recevront plusieurs doses de perfusion de cellules T ICAR30 autologues, puis la sécurité, les effets de traitement et la durée de ces cellules in vivo seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Recrutement
        • Weifang People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Lymphome de Hodgkin, lymphome anaplasique à grandes cellules et autres tumeurs malignes CD30 positives, récidivantes ou réfractaires :

  • score de Karnofsky ou de Lansky > 50 ;
  • Espérance de survie > 12 semaines ;
  • Hb > 8,0 ;
  • FEV1, FVC et DLCO ≥ 50 % de la valeur attendue corrigée pour l'hémoglobine ;
  • FEVG≥50 % ;
  • Créatinine <2,5 mg/dl ;
  • Bilirubine <2,5 mg/dl ;
  • ALT (alanine aminotransférase)/AST (aspartate aminotransférase) < 3 fois la normale ;
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante ;
  • Infection active non contrôlée, y compris l'hépatite B ou C ;
  • séropositif;
  • Dysfonctionnement actif du SNC cliniquement significatif ;
  • Utilisation actuelle de stéroïdes systémiques ;
  • Traitements lymphocytaires hétérogènes au cours des 6 derniers mois ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellules T ICAR30
cellules CAR-T anti-CD30. Les patients reçoivent une perfusion de lymphocytes T ICAR30.
Biologique: Cellules T ICAR30
Les lymphocytes T ont été isolés du sang périphérique des patients inscrits. Les lymphocytes T ont été transduits avec un lentivirus portant l'anticorps scFV anti-CD30 et les signaux d'activation de la désignation CART de deuxième génération. Les cellules CART ont été perfusées aux patients par IV avec une dose croissante.
Autres noms:
  • Médicament biologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la sécurité des cellules T ICAR30
Délai: 2 années
Évaluer les effets indésirables de la perfusion de lymphocytes T ICAR30 chez les patients atteints de lymphome de Hodgkin et de lymphome anaplasique à grandes cellules CD30+.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'effet anti-tumoral des lymphocytes T ICAR30
Délai: 3 années
Évaluer l'effet antitumoral de la perfusion de lymphocytes T ICAR30 chez les patients atteints de lymphome de Hodgkin et de lymphome anaplasique à grandes cellules CD30+.
3 années
Mesurer le temps de survie des lymphocytes T ICAR30 in vivo
Délai: 5 années
Pour mesurer le temps de survie des lymphocytes T ICAR30 in vivo, du sang supplémentaire sera prélevé sur les patients recevant une perfusion de lymphocytes T ICAR30 pendant la période de suivi.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immune Cell, Inc.

Collaborateurs

Weifang People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD30-targeting CAR-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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