- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03383965
CAR-T mirato al CD30 nel trattamento dei linfomi che esprimono CD30
19 dicembre 2017 aggiornato da: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.
Uno studio clinico sul CAR-T mirato al CD30 nel trattamento dei linfomi che esprimono CD30
Le cellule CAR-T sono state validate efficaci nel trattamento del linfoma a cellule B CD19 positivo.
Altri linfomi come il linfoma di Hodgkin e il linfoma anaplastico a grandi cellule sono CD30 positivi.
In questo studio, una nuova terapia CART mirata al CD30 ICAR30 è progettata per uccidere specificamente quei tumori maligni che esprimono CD30, tra cui il linfoma di Hodgkin e il linfoma anaplastico a grandi cellule CD30+.
I soggetti riceveranno diverse dosi di infusione di cellule T autologhe ICAR30 e quindi verrà valutata la sicurezza, gli effetti del trattamento e il periodo di durata di queste cellule in vivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiulian Sun, MD.,Ph.D
- Numero di telefono: (+86) 010-62420689
- Email: xiuliansun@ymcell.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Cina, 261000
- Reclutamento
- Weifang People's Hospital
-
Contatto:
- Xiulian Sun, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: (+86) 010-62420689
- Email: xiuliansun@ymcell.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Linfoma di Hodgkin, linfoma anaplastico a grandi cellule e altri tumori maligni CD30 positivi, recidivanti o refrattari:
- Punteggio di Karnofsky o Lansky >50;
- Sopravvivenza attesa > 12 settimane;
- Hb > 8,0;
- FEV1, FVC e DLCO ≥50% del previsto corretti per l'emoglobina;
- LVEF≥50%;
- Creatinina <2,5 mg/dl;
- Bilirubina <2,5 mg/dl;
- ALT (alanina aminotransferasi)/AST (aspartato aminotransferasi) <3 volte normale;
- I pazienti devono firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento;
- Infezione attiva incontrollata inclusa l'epatite B o C;
- sieropositivo;
- Disfunzione attiva del SNC clinicamente significativa;
- Uso corrente di steroidi sistemici;
- Trattamenti di linfociti eterogenei negli ultimi 6 mesi;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Cellule T ICAR30
cellule CAR-T anti-CD30.
I pazienti ricevono infusione di cellule T ICAR30.
|
Le cellule T sono state isolate dal sangue periferico dei pazienti arruolati.
Le cellule T sono state trasdotte con lentivirus recanti anticorpi anti-CD30 scFV e segnali di attivazione della designazione CART di seconda generazione.
Le cellule CART sono state infuse nei pazienti per via endovenosa con un dosaggio crescente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurare la sicurezza delle cellule T ICAR30
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per valutare gli eventi avversi dell'infusione di cellule T ICAR30 in pazienti con linfoma di Hodgkin e linfoma anaplastico a grandi cellule CD30+.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurare l'effetto antitumorale delle cellule T ICAR30
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutare l'effetto antitumorale dell'infusione di cellule T ICAR30 in pazienti con linfoma di Hodgkin e linfoma anaplastico a grandi cellule CD30+.
|
3 anni
|
Misurare il tempo di sopravvivenza delle cellule T ICAR30 in vivo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Per misurare il tempo di sopravvivenza delle cellule T ICAR30 in vivo, verrà prelevato sangue extra dai pazienti che riceveranno l'infusione di cellule T ICAR30 nel tempo di follow-up.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD30-targeting CAR-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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