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CAR-T mirato al CD30 nel trattamento dei linfomi che esprimono CD30

19 dicembre 2017 aggiornato da: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.

Uno studio clinico sul CAR-T mirato al CD30 nel trattamento dei linfomi che esprimono CD30

Le cellule CAR-T sono state validate efficaci nel trattamento del linfoma a cellule B CD19 positivo. Altri linfomi come il linfoma di Hodgkin e il linfoma anaplastico a grandi cellule sono CD30 positivi. In questo studio, una nuova terapia CART mirata al CD30 ICAR30 è progettata per uccidere specificamente quei tumori maligni che esprimono CD30, tra cui il linfoma di Hodgkin e il linfoma anaplastico a grandi cellule CD30+. I soggetti riceveranno diverse dosi di infusione di cellule T autologhe ICAR30 e quindi verrà valutata la sicurezza, gli effetti del trattamento e il periodo di durata di queste cellule in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Reclutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Linfoma di Hodgkin, linfoma anaplastico a grandi cellule e altri tumori maligni CD30 positivi, recidivanti o refrattari:

  • Punteggio di Karnofsky o Lansky >50;
  • Sopravvivenza attesa > 12 settimane;
  • Hb > 8,0;
  • FEV1, FVC e DLCO ≥50% del previsto corretti per l'emoglobina;
  • LVEF≥50%;
  • Creatinina <2,5 mg/dl;
  • Bilirubina <2,5 mg/dl;
  • ALT (alanina aminotransferasi)/AST (aspartato aminotransferasi) <3 volte normale;
  • I pazienti devono firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento;
  • Infezione attiva incontrollata inclusa l'epatite B o C;
  • sieropositivo;
  • Disfunzione attiva del SNC clinicamente significativa;
  • Uso corrente di steroidi sistemici;
  • Trattamenti di linfociti eterogenei negli ultimi 6 mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule T ICAR30
cellule CAR-T anti-CD30. I pazienti ricevono infusione di cellule T ICAR30.
Le cellule T sono state isolate dal sangue periferico dei pazienti arruolati. Le cellule T sono state trasdotte con lentivirus recanti anticorpi anti-CD30 scFV e segnali di attivazione della designazione CART di seconda generazione. Le cellule CART sono state infuse nei pazienti per via endovenosa con un dosaggio crescente.
Altri nomi:
  • Droga biologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la sicurezza delle cellule T ICAR30
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare gli eventi avversi dell'infusione di cellule T ICAR30 in pazienti con linfoma di Hodgkin e linfoma anaplastico a grandi cellule CD30+.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'effetto antitumorale delle cellule T ICAR30
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'effetto antitumorale dell'infusione di cellule T ICAR30 in pazienti con linfoma di Hodgkin e linfoma anaplastico a grandi cellule CD30+.
3 anni
Misurare il tempo di sopravvivenza delle cellule T ICAR30 in vivo
Lasso di tempo: 5 anni
Per misurare il tempo di sopravvivenza delle cellule T ICAR30 in vivo, verrà prelevato sangue extra dai pazienti che riceveranno l'infusione di cellule T ICAR30 nel tempo di follow-up.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin

Prove cliniche su Cellule T ICAR30

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