CD30 발현 림프종 치료에서 CD30 표적 CAR-T
2017년 12월 19일 업데이트: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.
CD30-발현 림프종 치료에서 CD30 표적 CAR-T의 임상 연구
CAR-T 세포는 CD19 양성 B 세포 림프종 치료에 효과적인 것으로 검증되었습니다.
호지킨 림프종 및 역형성 대세포 림프종과 같은 다른 림프종은 CD30 양성입니다.
이 연구에서 새롭게 CD30을 표적으로 하는 CART 요법 ICAR30은 호지킨 림프종 및 CD30+ 역형성 대세포 림프종을 비롯한 CD30 발현 악성 종양을 특별히 죽이도록 설계되었습니다.
피험자는 여러 용량의 자가 ICAR30 T 세포 주입을 받은 다음 생체 내에서 이러한 세포의 안전성, 치료 효과 및 지속 기간을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiulian Sun, MD.,Ph.D
- 전화번호: (+86) 010-62420689
- 이메일: xiuliansun@ymcell.com
연구 장소
-
-
Shandong
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Weifang, Shandong, 중국, 261000
- 모병
- Weifang People's Hospital
-
연락하다:
- Xiulian Sun, M.D., Ph.D
- 전화번호: (+86) 010-62420689
- 이메일: xiuliansun@ymcell.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
호지킨 림프종, 역형성 대세포 림프종 및 기타 CD30 양성 악성종양, 재발성 또는 불응성:
- Karnofsky 또는 Lansky 점수 >50;
- 예상 생존 > 12주;
- Hgb > 8.0;
- FEV1, FVC 및 DLCO 헤모글로빈에 대한 예상 보정치의 ≥50%;
- LVEF≥50%;
- 크레아티닌<2.5mg/dl;
- 빌리루빈<2.5mg/dl;
- ALT(알라닌 아미노전이효소)/AST(아스파르테이트 아미노전이효소) < 3배 정상;
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- B형 또는 C형 간염을 포함하는 조절되지 않는 활동성 감염;
- HIV 양성;
- 활성 임상적으로 중요한 CNS 기능 장애;
- 전신 스테로이드의 현재 사용;
- 최근 6개월 이내 이종 림프구 치료;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICAR30 T 세포
항-CD30 CAR-T 세포.
환자는 ICAR30 T 세포 주입을 받습니다.
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T 세포는 등록된 환자의 말초 혈액에서 분리되었습니다.
항-CD30 항체 scFV 및 2세대 CART 지정의 활성화 신호를 보유하는 렌티바이러스로 T 세포를 형질도입하였다.
CART 세포는 점점 증가하는 용량으로 IV에 의해 환자에게 주입되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICAR30 T 세포의 안전성 측정
기간: 2 년
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호지킨 림프종 및 CD30+ 역형성 대세포 림프종 환자에서 ICAR30 T 세포 주입의 부작용을 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICAR30 T 세포의 항종양 효과 측정
기간: 3 년
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호지킨 림프종 및 CD30+ 역형성 대세포 림프종 환자에서 ICAR30 T 세포 주입의 항종양 효과를 평가합니다.
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3 년
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생체 내 ICAR30 T 세포의 생존 시간 측정
기간: 5 년
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생체 내에서 ICAR30 T 세포의 생존 시간을 측정하기 위해 후속 시간에 ICAR30 T 세포 주입을 받는 환자로부터 추가 혈액을 채취합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD30-targeting CAR-T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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