CAR-T, нацеленный на CD30, в лечении CD30-экспрессирующих лимфом
19 декабря 2017 г. обновлено: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.
Клиническое исследование CAR-T, нацеленного на CD30, при лечении CD30-экспрессирующих лимфом
Было подтверждено, что CAR-T-клетки эффективны при лечении CD19-положительной В-клеточной лимфомы.
Другие лимфомы, такие как лимфома Ходжкина и анапластическая крупноклеточная лимфома, являются положительными по CD30.
В этом исследовании новая CART-терапия, нацеленная на CD30, ICAR30 предназначена для специфического уничтожения тех злокачественных новообразований, экспрессирующих CD30, включая лимфому Ходжкина и CD30+ анапластическую крупноклеточную лимфому.
Субъекты получат несколько доз инфузии аутологичных Т-клеток ICAR30, а затем будут оценены безопасность, лечебные эффекты и продолжительность действия этих клеток in vivo.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiulian Sun, MD.,Ph.D
- Номер телефона: (+86) 010-62420689
- Электронная почта: xiuliansun@ymcell.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Китай, 261000
- Рекрутинг
- Weifang People's Hospital
-
Контакт:
- Xiulian Sun, M.D., Ph.D
- Номер телефона: (+86) 010-62420689
- Электронная почта: xiuliansun@ymcell.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Лимфома Ходжкина, анапластическая крупноклеточная лимфома и другие CD30-положительные злокачественные новообразования, рецидивирующие или рефрактерные:
- оценка по шкале Карновского или Лански > 50;
- Ожидаемая выживаемость> 12 недель;
- Hgb > 8,0;
- ОФВ1, ФЖЕЛ и DLCO ≥50% от ожидаемого с поправкой на гемоглобин;
- ФВ ЛЖ≥50%;
- креатинин<2,5 мг/дл;
- Билирубин <2,5 мг/дл;
- АЛТ (аланинаминотрансфераза)/АСТ (аспартатаминотрансфераза) <3 раз выше нормы;
- Пациенты должны подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие;
- Неконтролируемая активная инфекция, включая гепатит В или С;
- ВИЧ-положительный;
- Активная клинически значимая дисфункция ЦНС;
- Текущее использование системных стероидов;
- лечение гетерогенными лимфоцитами в течение последних 6 месяцев;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ICAR30 Т-клетки
анти-CD30 CAR-T-клетки.
Пациенты получают инфузию Т-клеток ICAR30.
|
Т-клетки выделяли из периферической крови включенных в исследование пациентов.
Т-клетки трансдуцировали лентивирусом, несущим анти-CD30-антитело scFV, и сигналами активации CART второго поколения.
Клетки CART вводили пациентам внутривенно с возрастающей дозой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте безопасность Т-клеток ICAR30
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить побочные эффекты инфузии Т-клеток ICAR30 у пациентов с лимфомой Ходжкина и CD30+ анапластической крупноклеточной лимфомой.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте противоопухолевый эффект Т-клеток ICAR30
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить противоопухолевый эффект инфузии Т-клеток ICAR30 у больных лимфомой Ходжкина и CD30+ анапластической крупноклеточной лимфомой.
|
3 года
|
|
Измерьте время выживания Т-клеток ICAR30 in vivo
Временное ограничение: 5 лет
|
Чтобы измерить время выживания Т-клеток ICAR30 in vivo, у пациентов, получающих инфузию Т-клеток ICAR30, в последующее время будет взята дополнительная кровь.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD30-targeting CAR-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .