Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD30 célzott CAR-T a CD30-at expresszáló limfómák kezelésében

2017. december 19. frissítette: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.

A CD30 célzott CAR-T klinikai vizsgálata a CD30-at expresszáló limfómák kezelésében

A CAR-T sejteket hatékonynak bizonyították a CD19 pozitív B-sejtes limfóma kezelésében. Más limfómák, mint például a Hodgkin-limfóma és az anaplasztikus nagysejtes limfóma CD30-pozitívak. Ebben a tanulmányban egy újonnan CD30 célzott CART terápia ICAR30 célja, hogy specifikusan elpusztítsa azokat a CD30-at expresszáló rosszindulatú daganatokat, beleértve a Hodgkin limfómát és a CD30+ anaplasztikus nagysejtes limfómát. Az alanyok több adag autológ ICAR30 T-sejt-infúziót kapnak, majd ezeknek a sejteknek a biztonságosságát, terápiás hatását és in vivo időtartamát értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kína, 261000
        • Toborzás
        • Weifang people's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hodgkin limfóma, anaplasztikus nagysejtes limfóma és egyéb CD30-pozitív rosszindulatú daganatok, kiújultak vagy refrakterek:

  • Karnofsky vagy Lansky pontszáma >50;
  • Várható túlélés >12 hét;
  • Hgb > 8,0;
  • FEV1, FVC és DLCO a várt hemoglobinra korrigált ≥50%-a;
  • LVEF≥50%;
  • kreatinin<2,5 mg/dl;
  • Bilirubin <2,5 mg/dl;
  • ALT (alanin-aminotranszferáz)/AST (aszpartát-aminotranszferáz) <3-szoros normál;
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató;
  • Nem kontrollált aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B vagy C-t;
  • HIV pozitív;
  • Aktív klinikailag jelentős központi idegrendszeri diszfunkció;
  • A szisztémás szteroidok jelenlegi alkalmazása;
  • Heterogén limfocita kezelések az elmúlt 6 hónapban;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ICAR30 T-sejtek
anti-CD30 CAR-T sejtek. A betegek ICAR30 T-sejtek infúziót kapnak.
Biológiai: ICAR30 T-sejtek
A T-sejteket a bevont betegek perifériás véréből izoláltuk. A T-sejteket anti-CD30 antitest scFV és a második generációs CART aktivációs jeleket hordozó lentivírussal transzdukáltuk. A CART sejteket intravénásán infundáltuk a betegekbe, növekvő dózissal.
Más nevek:
  • Biológiai gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az ICAR30 T-sejtek biztonságát
Időkeret: 2 év
Az ICAR30 T-sejtek infúziójának mellékhatásainak felmérése Hodgkin limfómában és CD30+ anaplasztikus nagysejtes limfómában szenvedő betegeknél.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az ICAR30 T-sejtek daganatellenes hatását
Időkeret: 3 év
Az ICAR30 T sejt infúzió daganatellenes hatásának felmérése Hodgkin limfómában és CD30+ anaplasztikus nagysejtes limfómában szenvedő betegeknél.
3 év
Mérje meg az ICAR30 T-sejtek túlélési idejét in vivo
Időkeret: 5 év
Az ICAR30 T-sejtek túlélési idejének in vivo mérése érdekében extra vért vesznek azoktól a betegektől, akik ICAR30 T-sejtek infúziót kapnak a követési időben.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immune Cell, Inc.

Együttműködők

Weifang People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD30-targeting CAR-T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ICAR30 T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel