このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

根管治療後の側根管洗浄および根尖周囲病変の減少における根尖陰圧洗浄システムの効果

2017年12月19日 更新者：KaVo Kerr
本研究の目的は、PA X 線と CBCT スキャンを用いて、根管治療の 1 年後の根管治療を受けた歯の根尖部放射線透過性の体積変化を評価し、新世代の負の洗浄による洗浄後に側管がどの程度満たされているかを評価することです。超音波洗浄の有無にかかわらず圧力単位。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、定期的な歯内療法を受けている患者を対象に実施された単一施設の前向き臨床研究です。 この研究は、カリフォルニア州サンティーにある機関審査委員会 (倫理委員会) Aspire IRB によって審査および承認されています。 臨床研究者は、根尖周囲の病変の X 線写真上の証拠を示す患者を治療し、超音波洗浄を伴う陰圧洗浄システム治療 (EndoVac Pure) または超音波洗浄を伴わない陰圧洗浄システム治療 (Endovac Pure) のいずれかに対象を無作為に割り付けます。 治療の他のすべての側面（アクセス、器具、閉塞）は、臨床医の従来の臨床的判断に従います。 被験者は、治療前に治療前のPA X線およびCBCTスキャン、6か月後にPA X線、および治療後1年でCBCTスキャンを受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • 募集
        • King Endodontics,LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brett Gilbert, DDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、調査の理解と参加する意欲を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取りました。
  • 18歳以上。
  • すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い。
  • 治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、全身および精神の健康状態が良好であること。
  • 病歴または口頭検査に臨床的に重要かつ関連する異常がない;
  • 被験者の安全または健康に影響を与える、または研究手順と要件を理解して従う個人の能力に影響を与える状態の欠如。
  • 歯髄壊死および症候性/無症候性の歯根尖性歯周炎と診断された単根または多根管の歯。
  • 根尖周囲病変の X 線写真の証拠。

除外基準:

  • -妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
  • 授乳中の女性。
  • 既存の口腔刺激。 b) 最近 (30 日以内) の歯肉/口腔手術。 c) 臨床的に重要または関連する口腔異常。
  • -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
  • -再治療が必要な対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：灌漑技術 1
このグループに無作為に割り付けられた患者は、EndoVac Pure とそれに続く超音波洗浄を使用して治療されます。
デバイス：灌漑技術 1
このグループの根管の洗浄は、根管処置中の歯内洗浄液の送達と排出を目的とした根尖陰圧歯内洗浄システムである EndoVac Pure を使用して実行されます。 Endovac Pure は、負圧洗浄を利用する負圧システムであるため、洗浄剤は歯髄チャンバーから先端末端まで吸引され、次に歯科医院の高容量排出 (HVE) バルブ (Hi-VAC) システムを介して吸引されます。 Endovac Pure は、次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl または漂白剤) および EDTA (エチレンジアミン四酢酸) と共に使用するように設計されています。 これに続いて、Minendo II 超音波ユニットを使用した次亜塩素酸ナトリウム溶液の超音波活性化が行われます。
実験的：灌漑技術 2
このグループに無作為に割り付けられた患者は、EndoVac Pure のみを使用して治療されます。
デバイス：灌漑技術 2
このグループの根管の洗浄は、超音波洗浄なしで EndoVac ピュア システムを使用して実行されます。 Endovac Pure は、負圧洗浄を利用する負圧システムであるため、洗浄剤は歯髄チャンバーから先端末端まで吸引され、次に歯科医院の高容量排出 (HVE) バルブ (Hi-VAC) システムを介して吸引されます。 Endovac Pure は、次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl または漂白剤) および EDTA (エチレンジアミン四酢酸) と共に使用するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 - 1 年後の側管の病変のサイズ
時間枠：根管治療から1年

治療後の CBCT スキャンによって証明されるように、側管の洗浄における EndoVac Pure の有効性を評価します。

CBCT画像を解析し、病変の大きさを測定・評価します。
根管治療から1年
ベースラインからの変化 - 6 か月と 1 年で満たされた側管の長さ
時間枠：治療後6ヶ月と1年
また、この研究では、超音波洗浄の有無にかかわらず、新世代の陰圧洗浄ユニットを使用した洗浄後に側管がどの程度充填されているかを評価します。 （mm単位の全長に対する、充填された側管の長さ）。
治療後6ヶ月と1年
ベースラインからの変化 - 6 か月と 1 年で満たされた側管の面積
時間枠：治療後6ヶ月と1年
この研究では、側管内の充填材が占める面積も、その全面積との関係で mm² で測定します)。
治療後6ヶ月と1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 - 根尖 X 線撮影による治癒
時間枠：根管治療後6ヶ月と1年

根管治療の 6 か月後と 1 年後の根尖 X 線撮影による治癒の結果を比較します。

根尖周囲の X 線写真が分析され、病変のサイズが 2 つの次元で測定されます: 近遠心および冠状頂。 病変は、以下の所見に基づいて評価されます。

X線所見の評価:

  1. 正常な根尖構造
  2. 骨構造の小さな変化 (PAI ≤2)
  3. 骨構造の変化 (PAI ≥3)
  4. 明確なX線透過領域を伴う歯周炎
  5. 重度の歯周炎
根管治療後6ヶ月と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KaVo Kerr

捜査官

  • 主任研究者：Brett Gilbert, DDS、King Endodontics, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月20日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月19日

最初の投稿 (実際)

2017年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月19日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KK-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

灌漑技術 1の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Switzerland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する