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Efeito do Sistema de Irrigação Apical por Pressão Negativa na Limpeza dos Canais Laterais e Redução das Lesões Periapicais Após Tratamento Endodôntico

19 de dezembro de 2017 atualizado por: KaVo Kerr
O objetivo do presente estudo é avaliar com radiografias PA e CBCT as alterações volumétricas nas radioluscências periapicais em dentes tratados endodonticamente 1 ano após o tratamento endodôntico e avaliar o quão bem os canais laterais são preenchidos após a irrigação com a nova geração de irrigação negativa unidade de pressão com e sem irrigação ultrassônica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo de centro único realizado em pacientes que se apresentam para terapia endodôntica de rotina. O estudo foi revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (Comitê de Ética) Aspire IRB localizado em Santee, CA. O investigador clínico tratará os pacientes que apresentarem evidências radiográficas de patologia periapical e randomizará os indivíduos para tratamento com sistema de irrigação por pressão negativa (EndoVac Pure) com irrigação ultrassônica ou tratamento com sistema de irrigação por pressão negativa (Endovac Pure) sem irrigação ultrassônica. Todos os outros aspectos do tratamento (acesso, instrumentação e obturação serão de acordo com o julgamento clínico convencional dos médicos. Os indivíduos farão uma radiografia PA pré-tratamento e uma varredura CBCT antes do tratamento, uma radiografia PA aos seis meses e uma varredura CBCT um ano após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Recrutamento
        • King Endodontics,LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brett Gilbert, DDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
  • Idade mínima de 18 anos.
  • Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
  • Boa saúde geral e mental na opinião do investigador ou médico qualificado;
  • Nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante da história médica ou exame oral;
  • Ausência de qualquer condição que tenha impacto na segurança ou bem-estar do sujeito ou afete a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
  • Dentes com canal único ou multirradicular diagnosticados com necrose pulpar e periodontite apical sintomática/assintomática conforme testado com diagnósticos de rotina.
  • Evidência radiográfica de lesão periapical.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo.
  • Mulheres que estão amamentando.
  • Irritações orais pré-existentes. b) Cirurgia gengival/oral recente (até 30 dias). c) Qualquer anormalidade oral clinicamente significativa ou relevante.
  • Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
  • Qualquer sujeito que requeira novo tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica de Irrigação 1
Os pacientes randomizados para este grupo serão tratados com EndoVac Pure seguido por irrigação ultrassônica.
Dispositivo: Técnica de Irrigação 1
A irrigação dos canais radiculares para este grupo será realizada usando EndoVac Pure, um Sistema de Irrigação Endodôntica de Pressão Negativa Apical destinado à entrega e evacuação de soluções de irrigação endodôntica durante os procedimentos de canal radicular. O Endovac Pure é um sistema de pressão negativa que utiliza irrigação por pressão negativa, de modo que os irrigantes são aspirados apicalmente da câmara pulpar para o término apical e, em seguida, através do sistema de válvula de evacuação de alto volume (HVE) (Hi-VAC) do consultório odontológico. Endovac Pure foi desenvolvido para ser usado com hipoclorito de sódio (NaOCl ou alvejante) e EDTA (ácido etilenodiaminotetracético). Isso será seguido pela ativação ultrassônica da solução de hipoclorito de sódio usando a unidade ultrassônica Minendo II.
Experimental: Técnica de Irrigação 2
Os pacientes randomizados para este grupo serão tratados apenas com EndoVac Pure.
Dispositivo: Técnica de Irrigação 2
A irrigação dos canais radiculares para este grupo será realizada usando o sistema EndoVac puro sem irrigação ultrassônica. O Endovac Pure é um sistema de pressão negativa que utiliza irrigação por pressão negativa, de modo que os irrigantes são aspirados apicalmente da câmara pulpar para o término apical e, em seguida, através do sistema de válvula de evacuação de alto volume (HVE) (Hi-VAC) do consultório odontológico. Endovac Pure foi desenvolvido para ser usado com hipoclorito de sódio (NaOCl ou alvejante) e EDTA (ácido etilenodiaminotetracético).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base - Tamanho da lesão nos canais laterais em 1 ano
Prazo: 1 ano após a terapia endodôntica

Avalie a eficácia do EndoVac Pure na limpeza dos canais laterais, conforme evidenciado por exames de CBCT pós-tratamento.

As imagens de CBCT serão analisadas e o tamanho da lesão será medido e avaliado.
1 ano após a terapia endodôntica
Mudança da linha de base - Comprimento do canal lateral preenchido em 6 meses e 1 ano
Prazo: 6 meses e 1 ano após o tratamento
O estudo também avaliará o quão bem os canais laterais são preenchidos após a irrigação com a nova geração de unidade de pressão negativa de irrigação com e sem a irrigação ultrassônica A quantidade de material obturador visualizada em cada canal lateral será calculada e expressa como uma porcentagem da extensão linear (comprimento do canal lateral obturado, em relação ao seu comprimento total em mm).
6 meses e 1 ano após o tratamento
Mudança da linha de base - Área do canal lateral preenchida em 6 meses e 1 ano
Prazo: 6 meses e 1 ano após o tratamento
O estudo também medirá a área ocupada pelo material obturador no interior do canal lateral em relação à sua área total em mm²).
6 meses e 1 ano após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base - Cicatrização radiográfica periapical
Prazo: 6 meses e 1 ano após a terapia endodôntica

Compare o resultado da cicatrização radiográfica periapical 6 meses e 1 ano após o tratamento endodôntico

As Radiografias Periapicais serão analisadas e o tamanho da lesão será medido em duas dimensões: mésio-distal e coronal-apical. A lesão será avaliada com base nos achados abaixo:

Avaliação dos achados radiográficos:

  1. Estruturas periapicais normais
  2. Pequenas alterações nas estruturas ósseas (PAI ≤2)
  3. Alterações nas estruturas ósseas (PAI ≥3)
  4. Periodontite com área radiolúcida bem definida
  5. periodontite severa
6 meses e 1 ano após a terapia endodôntica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KaVo Kerr

Investigadores

  • Investigador principal: Brett Gilbert, DDS, King Endodontics, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KK-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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