Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu irygacji wierzchołkowej podciśnieniem na oczyszczanie kanałów bocznych i redukcję zmian okołowierzchołkowych po leczeniu endodontycznym

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: KaVo Kerr
Celem niniejszej pracy jest ocena za pomocą zdjęć rentgenowskich PA i tomografii komputerowej CBCT zmian objętościowych przezierności okołowierzchołkowych w zębach leczonych endodontycznie 1 rok po leczeniu endodontycznym oraz ocena stopnia wypełnienia kanałów bocznych po irygacji nową generacją irygacji negatywnej jednostka ciśnieniowa z i bez irygacji ultradźwiękowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne przeprowadzone u pacjentów zgłaszających się na rutynowe leczenie endodontyczne. Badanie zostało sprawdzone i zatwierdzone przez Institutional Review Board (Komisję ds. Etyki) Aspire IRB z siedzibą w Santee w Kalifornii. Badacz kliniczny będzie leczył pacjentów z radiograficznymi objawami patologii okołowierzchołkowej i losowo przydzieli pacjentów do leczenia systemem irygacyjnym podciśnieniowym (EndoVac Pure) z irygacją ultradźwiękową lub do leczenia systemem irygacyjnym podciśnieniowym (Endovac Pure) bez irygacji ultradźwiękowej. Wszystkie inne aspekty leczenia (dostęp, oprzyrządowanie i obturacja będą zgodne z konwencjonalną oceną kliniczną klinicystów. Pacjenci zostaną poddani prześwietleniu rentgenowskiemu PA i skanowi CBCT przed leczeniem, prześwietleniu PA po sześciu miesiącach i skanowi CBCT rok po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Rekrutacyjny
        • King Endodontics,LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brett Gilbert, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie;
  • Brak klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym;
  • Brak jakichkolwiek warunków, które miałyby wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
  • Zęby jedno- lub wielokanałowe, u których zdiagnozowano martwicę miazgi i objawowe/bezobjawowe zapalenie przyzębia wierzchołkowego, jak określono w rutynowej diagnostyce.
  • Radiograficzne dowody zmiany okołowierzchołkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Istniejące wcześniej podrażnienia jamy ustnej. b) Niedawna (w ciągu 30 dni) operacja dziąseł/ustna. c) Wszelkie istotne klinicznie lub istotne nieprawidłowości w jamie ustnej.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Każdy przedmiot wymagający ponownego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika nawadniania 1
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni przy użyciu urządzenia EndoVac Pure, a następnie irygacji ultradźwiękowej.
Urządzenie: Technika nawadniania 1
Irygacja kanałów korzeniowych dla tej grupy zostanie przeprowadzona przy użyciu EndoVac Pure, systemu irygacji endodontycznej podciśnieniem wierzchołkowym przeznaczonego do dostarczania i odprowadzania roztworów do irygacji endodontycznej podczas zabiegów kanałowych. Endovac Pure to system podciśnieniowy, który wykorzystuje irygację podciśnieniową, dzięki czemu płyny płuczące są zasysane wierzchołkowo z komory miazgi do końca wierzchołkowego, a następnie przez system zaworów opróżniania dużej objętości (HVE) (Hi-VAC) gabinetu dentystycznego. Endovac Pure jest przeznaczony do stosowania z podchlorynem sodu (NaOCl lub wybielacz) i EDTA (kwas etylenodiaminotetraoctowy). Następnie ultradźwiękowa aktywacja roztworu podchlorynu sodu za pomocą urządzenia ultradźwiękowego Minendo II.
Eksperymentalny: Technika nawadniania 2
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni wyłącznie przy użyciu produktu EndoVac Pure.
Urządzenie: Technika nawadniania 2
Płukanie kanałów korzeniowych dla tej grupy zostanie wykonane systemem EndoVac pure bez irygacji ultradźwiękowej. Endovac Pure to system podciśnieniowy, który wykorzystuje irygację podciśnieniową, dzięki czemu płyny płuczące są zasysane wierzchołkowo z komory miazgi do końca wierzchołkowego, a następnie przez system zaworów opróżniania dużej objętości (HVE) (Hi-VAC) gabinetu dentystycznego. Endovac Pure jest przeznaczony do stosowania z podchlorynem sodu (NaOCl lub wybielacz) i EDTA (kwas etylenodiaminotetraoctowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — rozmiar zmiany w kanałach bocznych po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu endodontycznym

Oceń skuteczność EndoVac Pure w czyszczeniu kanałów bocznych na podstawie skanów CBCT wykonanych po leczeniu.

Obrazy CBCT zostaną przeanalizowane, a wielkość zmiany zostanie zmierzona i oceniona.
1 rok po leczeniu endodontycznym
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — długość kanału bocznego wypełnionego po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
W badaniu zostanie również ocenione, jak dobrze kanały boczne są wypełnione po irygacji za pomocą jednostki irygacyjnej nowej generacji podciśnieniowej z i bez irygacji ultradźwiękowej. Ilość materiału wypełniającego zwizualizowana w każdym kanale bocznym zostanie obliczona i wyrażona jako procent wydłużenia liniowego (długość wypełnionego kanału bocznego w stosunku do całej jego długości w mm).
6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — obszar kanału bocznego wypełniony po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
W badaniu zostanie również zmierzona powierzchnia zajmowana przez materiał wypełniający wewnątrz kanału bocznego w stosunku do jego całej powierzchni w mm²).
6 miesięcy i 1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — wygojenie okołowierzchołkowe w badaniu radiograficznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu endodontycznym

Porównanie wyników gojenia okołowierzchołkowego w badaniu radiologicznym 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu endodontycznym

Radiogramy okołowierzchołkowe zostaną przeanalizowane, a wielkość zmiany zostanie zmierzona w dwóch wymiarach: mezjalno-dystalnym i koronowo-wierzchołkowym. Zmiana zostanie oceniona na podstawie poniższych ustaleń:

Ocena wyników badań radiograficznych:

  1. Normalne struktury okołowierzchołkowe
  2. Niewielkie zmiany w strukturach kostnych (PAI ≤2)
  3. Zmiany w strukturze kości (PAI ≥3)
  4. Zapalenie przyzębia z dobrze odgraniczonym obszarem przeziernym dla promieni rentgenowskich
  5. Ciężkie zapalenie przyzębia
6 miesięcy i 1 rok po leczeniu endodontycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KaVo Kerr

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett Gilbert, DDS, King Endodontics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KK-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technika nawadniania 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj