Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние апикальной ирригационной системы с отрицательным давлением на очистку боковых каналов и уменьшение периапикальных поражений после эндодонтического лечения

19 декабря 2017 г. обновлено: KaVo Kerr
Целью настоящего исследования является оценка с помощью рентгеновских снимков PA и КЛКТ объемных изменений периапикальной рентгенопрозрачности эндодонтически пролеченных зубов через 1 год после эндодонтического лечения и оценка того, насколько хорошо боковые каналы заполнены после ирригации с помощью нового поколения отрицательной ирригации. блок давления с ультразвуковой ирригацией и без нее.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное клиническое исследование, проведенное с участием пациентов, обращающихся за рутинной эндодонтической терапией. Исследование было рассмотрено и одобрено Институциональным наблюдательным советом (Комитетом по этике) Aspire IRB, расположенным в Санти, Калифорния. Клинический исследователь будет лечить пациентов с радиографическими признаками периапикальной патологии и рандомизирует субъектов либо для лечения системой ирригации с отрицательным давлением (EndoVac Pure) с ультразвуковой ирригацией, либо для лечения системой ирригации с отрицательным давлением (Endovac Pure) без ультразвуковой ирригации. Все остальные аспекты лечения (доступ, инструменты и обтурация) будут соответствовать общепринятому клиническому мнению клиницистов. Субъекты будут проходить рентгенографию ЛА перед лечением и сканирование КЛКТ перед лечением, рентген ЛА через шесть месяцев и сканирование КЛКТ через один год после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Рекрутинг
        • King Endodontics,LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brett Gilbert, DDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, о чем свидетельствует добровольное письменное информированное согласие, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
  • Возраст не менее 18 лет.
  • Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
  • Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению следователя или представителя с медицинским образованием;
  • Отсутствие клинически значимых и релевантных отклонений в анамнезе или осмотре полости рта;
  • Отсутствие какого-либо состояния, которое могло бы повлиять на безопасность или благополучие субъекта или повлиять на способность человека понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.
  • Одно- или многокорневые зубы с диагнозом некроза пульпы и симптоматического/асимптоматического апикального периодонтита по данным рутинной диагностики.
  • Рентгенологические признаки периапикального поражения.

Критерий исключения:

  • Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
  • Женщины, кормящие грудью.
  • Ранее существовавшие раздражения полости рта. б) Недавняя (в течение 30 дней) хирургическая операция на деснах/ротовой полости. c) Любая клинически значимая или соответствующая оральная аномалия.
  • Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
  • Любой предмет, требующий повторного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техника орошения 1
Пациентов, рандомизированных в эту группу, будут лечить с помощью EndoVac Pure с последующей ультразвуковой ирригацией.
Устройство: Техника орошения 1
Ирригация корневых каналов для этой группы будет выполняться с использованием EndoVac Pure, эндодонтической ирригационной системы с отрицательным давлением, предназначенной для доставки и эвакуации эндодонтических ирригационных растворов во время процедур в корневых каналах. Endovac Pure — это система с отрицательным давлением, в которой используется ирригация с отрицательным давлением, поэтому ирриганты всасываются апикально из пульповой камеры к апикальному концу, а затем через систему клапана большого объема эвакуации (HVE) стоматологического кабинета (Hi-VAC). Endovac Pure предназначен для использования с гипохлоритом натрия (NaOCl или отбеливателем) и ЭДТА (этилендиаминтетрауксусной кислотой). За этим последует ультразвуковая активация раствора гипохлорита натрия с использованием ультразвуковой установки Minendo II.
Экспериментальный: Техника орошения 2
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут лечиться только с помощью EndoVac Pure.
Устройство: Техника орошения 2
Ирригация корневых каналов для этой группы будет проводиться с использованием системы EndoVac pure без ультразвуковой ирригации. Endovac Pure — это система с отрицательным давлением, в которой используется ирригация с отрицательным давлением, поэтому ирриганты всасываются апикально из пульповой камеры к апикальному концу, а затем через систему клапана большого объема эвакуации (HVE) стоматологического кабинета (Hi-VAC). Endovac Pure предназначен для использования с гипохлоритом натрия (NaOCl или отбеливателем) и ЭДТА (этилендиаминтетрауксусной кислотой).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем - Размер поражения боковых каналов через 1 год.
Временное ограничение: Через 1 год после эндодонтического лечения

Оцените эффективность EndoVac Pure при очистке боковых каналов, о чем свидетельствуют результаты КЛКТ-сканирования после лечения.

Изображения КЛКТ будут проанализированы, размер поражения будет измерен и оценен.
Через 1 год после эндодонтического лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем - Длина латерального канала, запломбированного через 6 месяцев и 1 год.
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после лечения
В исследовании также будет оцениваться, насколько хорошо заполняются латеральные каналы после ирригации с помощью устройства отрицательного ирригационного давления нового поколения с ультразвуковой ирригацией и без нее. Количество пломбировочного материала, визуализируемого в каждом латеральном канале, будет рассчитано и выражено в процентах от линейного удлинения. (длина запломбированного латерального канала по отношению ко всей его длине в мм).
6 месяцев и 1 год после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем - площадь латерального канала, запломбированного через 6 месяцев и 1 год.
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после лечения
В ходе исследования также будет измерена площадь, занимаемая пломбировочным материалом внутри латерального канала по отношению ко всей его площади в мм²).
6 месяцев и 1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем - Периапикальное рентгенографическое заживление
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 1 год после эндодонтического лечения

Сравните результаты периапикального рентгенологического заживления через 6 месяцев и 1 год после эндодонтического лечения.

Будут проанализированы периапикальные рентгенограммы, и размер поражения будет измерен в двух измерениях: мезио-дистальном и коронально-апикальном. Поражение будет оцениваться на основании следующих результатов:

Оценка рентгенологических данных:

  1. Нормальные периапикальные структуры
  2. Небольшие изменения в костных структурах (PAI ≤2)
  3. Изменения костных структур (PAI ≥3)
  4. Пародонтит с четко очерченной рентгенопрозрачной зоной
  5. Тяжелый пародонтит
Через 6 месяцев и 1 год после эндодонтического лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KaVo Kerr

Следователи

  • Главный следователь: Brett Gilbert, DDS, King Endodontics, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KK-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция корневых каналов

Клинические исследования Техника орошения 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться