Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del sistema di irrigazione a pressione negativa apicale nella pulizia dei canali laterali e nella riduzione delle lesioni periapicali dopo la terapia endodontica

19 dicembre 2017 aggiornato da: KaVo Kerr
Lo scopo del presente studio è valutare con radiografie PA e scansioni CBCT le variazioni volumetriche delle radiolucenze periapicali nei denti trattati endodonticamente 1 anno dopo il trattamento endodontico e valutare quanto bene i canali laterali sono riempiti dopo l'irrigazione con la nuova generazione di irrigazione negativa unità di pressione con e senza l'irrigazione ad ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, studio clinico prospettico condotto su pazienti che si presentano per la terapia endodontica di routine. Lo studio è stato esaminato e approvato dall'Institutional Review Board (Comitato etico) Aspire IRB con sede a Santee, CA. L'investigatore clinico tratterà i pazienti che presentano evidenza radiografica di patologia periapicale e randomizzerà i soggetti al trattamento con sistema di irrigazione a pressione negativa (EndoVac Pure) con irrigazione a ultrasuoni o trattamento con sistema di irrigazione a pressione negativa (Endovac Pure) senza irrigazione a ultrasuoni. Tutti gli altri aspetti del trattamento (accesso, strumentazione e otturazione saranno conformi al giudizio clinico convenzionale del medico. I soggetti riceveranno una radiografia PA pre-trattamento e una scansione CBCT prima del trattamento, una radiografia PA a sei mesi e una scansione CBCT a un anno dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Reclutamento
        • King Endodontics,LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett Gilbert, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra di comprendere lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
  • Età minima 18 anni.
  • Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Buona salute generale e mentale secondo il parere dello sperimentatore o del designato medico qualificato;
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame orale;
  • Assenza di qualsiasi condizione che possa avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere del soggetto o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • Denti canalari singoli o multipli con diagnosi di necrosi della polpa e parodontite apicale sintomatica/asintomatica testati con la diagnostica di routine.
  • Evidenza radiografica di lesione periapicale.

Criteri di esclusione:

  • Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza per tutta la durata dello studio.
  • Donne che allattano.
  • Irritazioni orali preesistenti. b) Chirurgia gengivale/orale recente (entro 30 giorni). c) Qualsiasi anomalia orale clinicamente significativa o rilevante.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • Qualsiasi soggetto che richieda un nuovo trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di irrigazione 1
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno trattati utilizzando EndoVac Pure seguito da irrigazione a ultrasuoni.
Dispositivo: Tecnica di irrigazione 1
L'irrigazione dei canali radicolari per questo gruppo verrà eseguita utilizzando EndoVac Pure, un sistema di irrigazione endodontica a pressione negativa apicale destinato all'erogazione e all'evacuazione delle soluzioni di irrigazione endodontica durante le procedure canalari. Endovac Pure è un sistema a pressione negativa che utilizza l'irrigazione a pressione negativa in modo che gli irriganti vengano aspirati apicalmente dalla camera pulpare al terminale apicale e quindi attraverso il sistema della valvola di evacuazione ad alto volume (HVE) dello studio dentistico (Hi-VAC). Endovac Pure è progettato per essere utilizzato con ipoclorito di sodio (NaOCl o candeggina) ed EDTA (acido etilendiamminotetraacetico). Questo sarà seguito dall'attivazione ad ultrasuoni della soluzione di ipoclorito di sodio utilizzando l'unità ad ultrasuoni Minendo II.
Sperimentale: Tecnica di irrigazione 2
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno trattati utilizzando solo EndoVac Pure.
Dispositivo: Tecnica di irrigazione 2
L'irrigazione dei canali radicolari per questo gruppo verrà eseguita utilizzando il sistema puro EndoVac senza irrigazione a ultrasuoni. Endovac Pure è un sistema a pressione negativa che utilizza l'irrigazione a pressione negativa in modo che gli irriganti vengano aspirati apicalmente dalla camera pulpare al terminale apicale e quindi attraverso il sistema della valvola di evacuazione ad alto volume (HVE) dello studio dentistico (Hi-VAC). Endovac Pure è progettato per essere utilizzato con ipoclorito di sodio (NaOCl o candeggina) ed EDTA (acido etilendiamminotetraacetico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale - Dimensione della lesione nei canali laterali a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la terapia endodontica

Valutare l'efficacia di EndoVac Pure nella pulizia dei canali laterali come evidenziato dalle scansioni CBCT post-trattamento.

Le immagini CBCT saranno analizzate e la dimensione della lesione sarà misurata e valutata.
1 anno dopo la terapia endodontica
Variazione rispetto al basale - Lunghezza del canale laterale riempito a 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
Lo studio valuterà anche quanto bene i canali laterali vengono riempiti dopo l'irrigazione con la nuova generazione di unità di pressione di irrigazione negativa con e senza l'irrigazione ad ultrasuoni La quantità di materiale di riempimento visualizzata in ciascun canale laterale sarà calcolata ed espressa come percentuale di estensione lineare (lunghezza del canale laterale che è stato riempito, in relazione alla sua intera lunghezza in mm).
6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale - Area del canale laterale riempita a 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
Lo studio misurerà anche l'area occupata dal materiale di riempimento all'interno del canale laterale in relazione alla sua intera area in mm²).
6 mesi e 1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale - Guarigione radiografica periapicale
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo la terapia endodontica

Confronta l'esito della guarigione radiografica periapicale 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento endodontico

Verranno analizzate le radiografie periapicali e misurata la dimensione della lesione in due dimensioni: mesio-distale e coronale-apicale. La lesione sarà valutata sulla base dei seguenti risultati:

Valutazione dei reperti radiografici:

  1. Strutture periapicali normali
  2. Piccoli cambiamenti nelle strutture ossee (PAI ≤2)
  3. Cambiamenti nelle strutture ossee (PAI ≥3)
  4. Parodontite con area radiotrasparente ben definita
  5. Parodontite grave
6 mesi e 1 anno dopo la terapia endodontica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KaVo Kerr

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett Gilbert, DDS, King Endodontics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KK-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnica di irrigazione 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi