Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af apikalt negativt tryk irrigationssystem ved rensning af laterale kanaler og reduktion af periapikale læsioner efter endodontisk terapi

19. december 2017 opdateret af: KaVo Kerr
Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere med PA-røntgen og CBCT-scanner de volumetriske ændringer i periapikale radiolucenser i endodontisk behandlede tænder 1 år efter endodontisk behandling og evaluere, hvor godt de laterale kanaler er fyldt efter irrigation med den nye generation af negativ irrigation. trykenhed med og uden ultralydsvanding.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, prospektivt klinisk studie udført i patienter, der kommer til rutinemæssig endodontisk behandling. Undersøgelsen er blevet gennemgået og godkendt af Institutional Review Board (Ethics Committee) Aspire IRB beliggende i Santee, CA. Den kliniske investigator vil behandle patienter, der viser radiografisk evidens for periapikal patologi, og vil randomisere forsøgspersonerne til enten undertryksirrigationssystembehandling (EndoVac Pure) med ultralydsirrigation eller negativtryksirrigationssystembehandling (Endovac Pure) uden ultralydsirrigation. Alle andre aspekter af behandlingen (adgang, instrumentering og obturation vil være i henhold til klinikerens konventionelle kliniske vurdering. Forsøgspersonerne vil have en PA-røntgen- og CBCT-scanning før behandlingen, en PA-røntgenundersøgelse efter seks måneder og en CBCT-scanning et år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Rekruttering
        • King Endodontics,LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Gilbert, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeerklæring.
  • Alder mindst 18 år.
  • Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  • God generel og mental sundhed efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening;
  • Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse;
  • Fravær af en hvilken som helst tilstand, der vil påvirke emnets sikkerhed eller velbefindende eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og -krav.
  • Enkelt- eller flerrodskanaltænder diagnosticeret med pulpa-nekrose og symptomatisk/asymptomatisk apikal parodontitis som testet med rutinediagnostik.
  • Radiografisk tegn på periapikal læsion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Kvinder, der ammer.
  • Allerede eksisterende orale irritationer. b) Nylig (inden for 30 dage) gingival/oral kirurgi. c) Enhver klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet.
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  • Ethvert emne, der kræver genbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vandingsteknik 1
Patienter randomiseret i denne gruppe vil blive behandlet med EndoVac Pure efterfulgt af ultralydsirrigation.
Enhed: Vandingsteknik 1
Irrigation af rodkanaler for denne gruppe vil blive udført ved hjælp af EndoVac Pure, et endodontisk irrigationssystem med apikalt negativt tryk beregnet til levering og evakuering af endodontiske irrigationsopløsninger under rodbehandlingsprocedurer. Endovac Pure er et undertrykssystem, der anvender undertryksskylning, så skyllemidler suges apikalt fra pulpkammeret til den apikale ende og derefter gennem tandlægekontorets højvolumen evakuering (HVE) ventilsystem (Hi-VAC). Endovac Pure er designet til at blive brugt sammen med natriumhypochlorit (NaOCl eller blegemiddel) og EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre). Dette vil blive efterfulgt af ultralydsaktivering af natriumhypochloritopløsningen ved hjælp af Minendo II ultralydsenhed.
Eksperimentel: Vandingsteknik 2
Patienter randomiseret i denne gruppe vil kun blive behandlet med EndoVac Pure.
Enhed: Vandingsteknik 2
Vanding af rodkanaler for denne gruppe vil blive udført ved hjælp af EndoVac pure-systemet uden ultralydsskylning. Endovac Pure er et undertrykssystem, der anvender undertryksskylning, så skyllemidler suges apikalt fra pulpkammeret til den apikale ende og derefter gennem tandlægekontorets højvolumen evakuering (HVE) ventilsystem (Hi-VAC). Endovac Pure er designet til at blive brugt sammen med natriumhypochlorit (NaOCl eller blegemiddel) og EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline - Størrelse af læsionen i laterale kanaler ved 1 år
Tidsramme: 1 år efter endodontisk behandling

Evaluer effektiviteten af ​​EndoVac Pure ved rensning af laterale kanaler som påvist af CBCT-scanninger efter behandling.

CBCT billeder vil blive analyseret, og størrelsen af ​​læsionen vil blive målt og vil blive evalueret.
1 år efter endodontisk behandling
Ændring fra baseline - Længde af lateral kanal fyldt ved 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter behandling
Undersøgelsen vil også evaluere, hvor godt sidekanalerne er fyldt efter vanding med den nye generation af negativ vandingstrykenhed med og uden ultralydsvanding. Mængden af ​​fyldmateriale visualiseret i hver sidekanal vil blive beregnet og udtrykt som en procentdel af lineær forlængelse (længden af ​​sidekanalen, der blev fyldt, i forhold til hele dens længde i mm).
6 måneder og 1 år efter behandling
Ændring fra baseline - Arealet af lateralkanalen fyldt efter 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter behandling
Undersøgelsen vil også måle det areal, der optages af fyldmaterialet inde i sidekanalen i forhold til hele dets areal i mm²).
6 måneder og 1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline - Periapikal radiografisk heling
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter endodontisk behandling

Sammenlign resultatet af periapikal røntgenheling 6 måneder og 1 år efter endodontisk behandling

De periapikale røntgenbilleder vil blive analyseret, og størrelsen af ​​læsionen vil blive målt i to dimensioner: mesio-distal og koronal-apikal. Læsionen vil blive evalueret ud fra nedenstående resultater:

Evaluering af radiografiske fund:

  1. Normale periapikale strukturer
  2. Små ændringer i knoglestrukturer (PAI ≤2)
  3. Ændringer i knoglestrukturer (PAI ≥3)
  4. Paradentose med veldefineret radiolucent område
  5. Alvorlig paradentose
6 måneder og 1 år efter endodontisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KaVo Kerr

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett Gilbert, DDS, King Endodontics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KK-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rodkanalinfektion

Kliniske forsøg med Vandingsteknik 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner