Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av apikalt negativt trykk irrigasjonssystem ved rengjøring av laterale kanaler og reduksjon av periapikale lesjoner etter endodontisk terapi

19. desember 2017 oppdatert av: KaVo Kerr
Målet med denne studien er å vurdere med PA-røntgen og CBCT-skanning de volumetriske endringene i periapikale radiolucenser i endodontisk behandlede tenner 1 år etter endodontisk behandling og evaluere hvor godt sidekanalene er fylt etter irrigasjon med den nye generasjonen negativ irrigasjon. trykkenhet med og uten ultralyd vanning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv klinisk studie utført på pasienter som møter opp for rutinemessig endodontisk terapi. Studien er gjennomgått og godkjent av Institutional Review Board (Ethics Committee) Aspire IRB lokalisert i Santee, CA. Den kliniske etterforskeren vil behandle pasienter som presenterer radiografisk bevis på periapikal patologi og vil randomisere forsøkspersonene til enten undertrykksirrigasjonssystembehandling (EndoVac Pure) med ultralydsirrigasjon eller undertrykksirrigasjonssystembehandling (Endovac Pure) uten ultralydskylling. Alle andre aspekter ved behandlingen (tilgang, instrumentering og obturasjon vil være i henhold til klinikerens konvensjonelle kliniske vurdering. Pasientene vil få PA-røntgen før behandling og CBCT-skanning før behandling, PA-røntgen etter seks måneder og CBCT-skanning ett år etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Rekruttering
        • King Endodontics,LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brett Gilbert, DDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
  • Har fylt 18 år.
  • Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
  • God generell og mental helse etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens mening;
  • Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien eller muntlig undersøkelse;
  • Fravær av noen tilstand som vil påvirke fagets sikkerhet eller velvære eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
  • Enkelt- eller flerrotede kanaltenner diagnostisert med pulpa-nekrose og symptomatisk/asymptomatisk apikal periodontitt som testet med rutinediagnostikk.
  • Radiografisk bevis på periapikal lesjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet.
  • Kvinner som ammer.
  • Eksisterende orale irritasjoner. b) Nylig (innen 30 dager) gingival/oral kirurgi. c) Enhver klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet.
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
  • Ethvert emne som krever ny behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanningsteknikk 1
Pasienter som er randomisert i denne gruppen vil bli behandlet med EndoVac Pure etterfulgt av ultralydsirrigasjon.
Enhet: Vanningsteknikk 1
Irrigasjon av rotkanaler for denne gruppen vil bli utført ved bruk av EndoVac Pure, et endodontisk irrigasjonssystem med apikalt negativt trykk beregnet for levering og evakuering av endodontiske irrigasjonsløsninger under rotkanalprosedyrer. Endovac Pure er et undertrykkssystem som bruker undertrykksirrigasjon, slik at irrigasjonsmidler suges apikalt fra massekammeret til den apikale terminus og deretter gjennom tannlegekontorets høyvolumevakuering (HVE) ventilsystem (Hi-VAC). Endovac Pure er designet for bruk med natriumhypokloritt (NaOCl eller blekemiddel) og EDTA (etylendiamintetraeddiksyre). Dette vil bli fulgt av ultralydaktivering av natriumhypoklorittløsningen ved bruk av Minendo II ultralydenhet.
Eksperimentell: Vanningsteknikk 2
Pasienter som er randomisert i denne gruppen vil kun bli behandlet med EndoVac Pure.
Enhet: Vanningsteknikk 2
Vanning av rotkanaler for denne gruppen vil bli utført ved bruk av EndoVac pure-systemet uten ultralydskylling. Endovac Pure er et undertrykkssystem som bruker undertrykksirrigasjon, slik at irrigasjonsmidler suges apikalt fra massekammeret til den apikale terminus og deretter gjennom tannlegekontorets høyvolumevakuering (HVE) ventilsystem (Hi-VAC). Endovac Pure er designet for bruk med natriumhypokloritt (NaOCl eller blekemiddel) og EDTA (etylendiamintetraeddiksyre).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline - Størrelse på lesjonen i sidekanalene ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter endodontisk behandling

Evaluer effekten av EndoVac Pure ved rengjøring av laterale kanaler som dokumentert av CBCT-skanninger etter behandling.

CBCT-bilder vil bli analysert og størrelsen på lesjonen vil bli målt og vil bli evaluert.
1 år etter endodontisk behandling
Endring fra baseline - Lengde på sidekanalen fylt ved 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter behandling
Studien vil også evaluere hvor godt sidekanalene er fylt etter irrigasjon med den nye generasjonen av negativ irrigasjonstrykkenhet med og uten ultralyd irrigasjon Mengden fyllmateriale visualisert i hver lateral kanal vil bli beregnet og uttrykt som en prosentandel av lineær forlengelse (lengde på sidekanalen som ble fylt, i forhold til hele lengden i mm).
6 måneder og 1 år etter behandling
Endring fra baseline - Areal av sidekanalen fylt ved 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter behandling
Studien vil også måle arealet som fylles med inne i sidekanalen i forhold til hele området i mm²).
6 måneder og 1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline - Periapikal radiografisk helbredelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter endodontisk behandling

Sammenlign utfallet av periapikal radiografisk helbredelse 6 måneder og 1 år etter endodontisk behandling

De periapikale røntgenbildene vil bli analysert og størrelsen på lesjonen vil bli målt i to dimensjoner: mesio-distal og koronal-apikal. Lesjonen vil bli evaluert basert på funnene nedenfor:

Evaluering av radiografiske funn:

  1. Normale periapikale strukturer
  2. Små endringer i beinstrukturer (PAI ≤2)
  3. Endringer i beinstrukturer (PAI ≥3)
  4. Periodontitt med godt definert radiolusent område
  5. Alvorlig periodontitt
6 måneder og 1 år etter endodontisk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KaVo Kerr

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett Gilbert, DDS, King Endodontics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KK-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotkanalinfeksjon

Kliniske studier på Vanningsteknikk 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere