Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av apikala spolningssystem med negativt tryck vid rengöring av laterala kanaler och minskning av periapikala lesioner efter endodontisk terapi

19 december 2017 uppdaterad av: KaVo Kerr
Syftet med den föreliggande studien är att med PA-röntgen och CBCT skannar de volymetriska förändringarna i periapikala radiolucenser i endodontiskt behandlade tänder 1 år efter endodontisk behandling och utvärdera hur väl sidokanalerna är fyllda efter irrigation med den nya generationen negativ irrigation tryckenhet med och utan ultraljudsspolning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv klinisk studie med ett enda centrum utförd på patienter som kommer för rutinmässig endodontisk behandling. Studien har granskats och godkänts av Institutional Review Board (Ethics Committee) Aspire IRB i Santee, CA. Den kliniska utredaren kommer att behandla patienter som uppvisar röntgenbevis på periapikal patologi och kommer att randomisera försökspersonerna till antingen irrigationssystem med negativt tryck (EndoVac Pure) med ultraljudsspolning eller irrigationssystem med negativt tryck (Endovac Pure) utan ultraljudsspolning. Alla andra aspekter av behandlingen (tillgång, instrumentering och obturation kommer att ske enligt läkarens konventionella kliniska bedömning. Försökspersonerna kommer att ha en PA-röntgen och CBCT-undersökning före behandling, en PA-röntgen efter sex månader och en CBCT-skanning ett år efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Rekrytering
        • King Endodontics,LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brett Gilbert, DDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
  • Ålder minst 18 år.
  • Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
  • God allmän och mental hälsa enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade utses;
  • Inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller muntlig undersökning;
  • Frånvaro av något tillstånd som skulle påverka försökspersonens säkerhet eller välbefinnande eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
  • Enstaka eller flerrotade kanaltänder diagnostiserade med pulpa-nekros och symtomatisk/asymptomatisk apikal parodontit som testats med rutindiagnostik.
  • Röntgenbevis på periapikal lesion.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet.
  • Kvinnor som ammar.
  • Redan existerande orala irritationer. b) Nyligen (inom 30 dagar) tandkötts-/oralkirurgi. c) Varje kliniskt signifikant eller relevant oral abnormitet.
  • Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
  • Varje ämne som kräver ombehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevattningsteknik 1
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att behandlas med EndoVac Pure följt av ultraljudsspolning.
Enhet: Bevattningsteknik 1
Spottning av rotkanaler för denna grupp kommer att utföras med EndoVac Pure, ett endodontiskt spolningssystem med apikalt negativt tryck avsett för tillförsel och evakuering av endodontiska bevattningslösningar under rotkanalprocedurer. Endovac Pure är ett undertryckssystem som använder sig av spolning med undertryck så att spolningsmedel sugs apikalt från massakammaren till den apikala terminalen och sedan genom tandläkarmottagningens ventilsystem för hög volymevakuering (HVE) (Hi-VAC). Endovac Pure är designad för att användas med natriumhypoklorit (NaOCl eller blekmedel) och EDTA (etylendiamintetraättiksyra). Detta kommer att följas av ultraljudsaktivering av natriumhypokloritlösningen med hjälp av Minendo II ultraljudsenhet.
Experimentell: Bevattningsteknik 2
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer endast att behandlas med EndoVac Pure.
Enhet: Bevattningsteknik 2
Bevattning av rotkanaler för denna grupp kommer att utföras med EndoVac pure-systemet utan ultraljudsspolning. Endovac Pure är ett undertryckssystem som använder sig av spolning med undertryck så att spolningsmedel sugs apikalt från massakammaren till den apikala terminalen och sedan genom tandläkarmottagningens ventilsystem för hög volymevakuering (HVE) (Hi-VAC). Endovac Pure är designad för att användas med natriumhypoklorit (NaOCl eller blekmedel) och EDTA (etylendiamintetraättiksyra).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen - Storleken på lesionen i sidokanalerna vid 1 år
Tidsram: 1 år efter endodontisk behandling

Utvärdera effektiviteten av EndoVac Pure vid rengöring av sidokanaler, vilket framgår av CBCT-skanningar efter behandling.

CBCT-bilder kommer att analyseras och storleken på lesionen kommer att mätas och kommer att utvärderas.
1 år efter endodontisk behandling
Förändring från baslinjen - Längd på sidokanalen fylld vid 6 månader och 1 år
Tidsram: 6 månader och 1 år efter behandling
Studien kommer också att utvärdera hur väl sidokanalerna är fyllda efter bevattning med den nya generationens negativa bevattningstryckenheter med och utan ultraljudsvattning. Mängden fyllnadsmaterial som visualiseras i varje sidokanal kommer att beräknas och uttryckas som en procentandel av linjär förlängning (längden på sidokanalen som fylldes, i förhållande till hela dess längd i mm).
6 månader och 1 år efter behandling
Förändring från baslinjen - Arean av sidokanalen fylld vid 6 månader och 1 år
Tidsram: 6 månader och 1 år efter behandling
Studien kommer också att mäta den yta som upptas av fyllnadsmaterialet inuti sidokanalen i förhållande till hela dess yta i mm²).
6 månader och 1 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen - Periapikal röntgenläkning
Tidsram: 6 månader och 1 år efter endodontisk behandling

Jämför resultatet av periapikal röntgenläkning 6 månader och 1 år efter endodontisk behandling

De periapikala röntgenbilderna kommer att analyseras och storleken på lesionen kommer att mätas i två dimensioner: mesio-distal och koronal-apikal. Lesionen kommer att utvärderas baserat på resultaten nedan:

Utvärdering av röntgenfynd:

  1. Normala periapikala strukturer
  2. Små förändringar i benstrukturer (PAI ≤2)
  3. Förändringar i benstrukturer (PAI ≥3)
  4. Parodontit med väldefinierat radiolucent område
  5. Svår parodontit
6 månader och 1 år efter endodontisk behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KaVo Kerr

Utredare

  • Huvudutredare: Brett Gilbert, DDS, King Endodontics, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (Faktisk)

27 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KK-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera