Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apikaalisen negatiivisen paineen kastelujärjestelmän vaikutus sivukanavien puhdistamiseen ja periapikaalisten leesioiden vähentämiseen endodonttihoidon jälkeen

tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: KaVo Kerr
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PA-röntgenillä ja CBCT-skannauksilla tilavuusmuutoksia periapikaalisissa radiolucensioissa endodonttisesti hoidetuissa hampaissa 1 vuoden kuluttua endodontiahoidosta ja arvioida, kuinka hyvin lateraalikanavat ovat täyttyneet huuhtelun jälkeen uuden sukupolven negatiivisella huuhtelulla. paineyksikkö ultraäänihuuhtelulla ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, prospektiivinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan potilailla, jotka saapuvat rutiininomaiseen endodonttiseen hoitoon. Tutkimuksen on tarkistanut ja hyväksynyt Institutional Review Board (eettinen komitea) Aspire IRB, joka sijaitsee Santee, CA. Kliininen tutkija hoitaa potilaita, joilla on radiologista näyttöä periapikaalisesta patologiasta, ja satunnaistaa koehenkilöt joko alipainehuuhtelujärjestelmän hoitoon (EndoVac Pure) ultraäänihuuhtelulla tai alipainehuuhtelujärjestelmän hoitoon (Endovac Pure) ilman ultraäänihuuhtelua. Kaikki muut hoidon osa-alueet (pääsy, instrumentointi ja obturaatio tehdään kliinikon tavanomaisen kliinisen arvion mukaan. Potilaille tehdään ennen hoitoa PA-röntgen ja CBCT-skannaus ennen hoitoa, PA-röntgenkuva kuuden kuukauden kuluttua ja CBCT-skannaus vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Rekrytointi
        • King Endodontics,LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brett Gilbert, DDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  • Ikää vähintään 18 vuotta.
  • Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä;
  • Ei kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suututkimuksessa;
  • Sellaisen tilan puuttuminen, joka vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia.
  • Yksi- tai monijuuriset hampaat, joilla on diagnosoitu pulpan nekroosi ja oireellinen/oireeton apikaalinen parodontiitti rutiinidiagnostiikan avulla.
  • Radiografiset todisteet periapikaalisesta vauriosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Aiemmin esiintyneet suun ärsytykset. b) Äskettäinen (30 päivän sisällä) ien-/suuleikkaus. c) Kliinisesti merkittävä tai merkityksellinen suun poikkeavuus.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
  • Kaikki uudelleenkäsittelyä vaativat aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kastelutekniikka 1
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat hoidetaan EndoVac Purella, jonka jälkeen suoritetaan ultraäänihuuhtelu.
Laite: Kastelutekniikka 1
Tämän ryhmän juurikanavien huuhtelu suoritetaan käyttämällä EndoVac Purea, Apical Negative Pressure Endodontic Irrigation System -järjestelmää, joka on tarkoitettu endodonttisten huuhteluliuosten toimittamiseen ja evakuointiin juurihoitotoimenpiteiden aikana. Endovac Pure on alipainejärjestelmä, joka hyödyntää alipainehuuhtelua, joten kasteluaineet imetään apikaalisesti massakammiosta apikaaliseen päähän ja sitten hammaslääkärin toimiston High Volume Evacuation (HVE) -venttiilijärjestelmän (Hi-VAC) kautta. Endovac Pure on suunniteltu käytettäväksi natriumhypokloriitin (NaOCl tai valkaisuaine) ja EDTA:n (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) kanssa. Tätä seuraa natriumhypokloriittiliuoksen ultraääniaktivointi Minendo II -ultraääniyksiköllä.
Kokeellinen: Kastelutekniikka 2
Tähän ryhmään satunnaistettuja potilaita hoidetaan vain EndoVac Purella.
Laite: Kastelutekniikka 2
Tämän ryhmän juurikanavien kastelu suoritetaan käyttämällä EndoVac puhdasta järjestelmää ilman ultraäänihuuhtelua. Endovac Pure on alipainejärjestelmä, joka hyödyntää alipainehuuhtelua, joten kasteluaineet imetään apikaalisesti massakammiosta apikaaliseen päähän ja sitten hammaslääkärin toimiston High Volume Evacuation (HVE) -venttiilijärjestelmän (Hi-VAC) kautta. Endovac Pure on suunniteltu käytettäväksi natriumhypokloriitin (NaOCl tai valkaisuaine) ja EDTA:n (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta - Leesion koko lateraalisissa kanavissa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi endodonttisen hoidon jälkeen

Arvioi EndoVac Puren tehokkuus sivukanavien puhdistamisessa hoidon jälkeisten CBCT-skannausten perusteella.

CBCT-kuvat analysoidaan ja leesion koko mitataan ja arvioidaan.
1 vuosi endodonttisen hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta - Sivukanavan pituus täytettynä 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Tutkimuksessa arvioidaan myös kuinka hyvin sivukanavat täyttyvät kastelun jälkeen uuden sukupolven negatiivisen kastelupaineyksikön kanssa ultraäänihuuhtelun kanssa ja ilman. Kussakin sivukanavassa visualisoidun täyttömateriaalin määrä lasketaan ja ilmaistaan ​​prosenttiosuutena lineaarista pidentymisestä. (täytetyn sivukanavan pituus suhteessa sen koko pituuteen millimetreinä).
6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta - Sivukanavan alue täytetty 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Tutkimuksessa mitataan myös täyttömateriaalin viemä alue sivukanavan sisällä suhteessa sen koko pinta-alaan mm²).
6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta - Periapikaalinen radiografinen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi endodonttisen hoidon jälkeen

Vertaa periapikaalisen radiografisen paranemisen tuloksia 6 kuukautta ja 1 vuosi endodonttisen hoidon jälkeen

Periapikaaliset röntgenkuvat analysoidaan ja leesion koko mitataan kahdessa ulottuvuudessa: mesiodistaalinen ja koronaapikaalinen. Leesio arvioidaan alla olevien havaintojen perusteella:

Röntgenlöydösten arviointi:

  1. Normaalit periapikaaliset rakenteet
  2. Pienet muutokset luurakenteissa (PAI ≤2)
  3. Muutokset luurakenteissa (PAI ≥3)
  4. Parodontiitti, jossa on hyvin rajattu radioluistialue
  5. Vaikea parodontiitti
6 kuukautta ja 1 vuosi endodonttisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KaVo Kerr

Tutkijat

  • Päätutkija: Brett Gilbert, DDS, King Endodontics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KK-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Juurikanavan infektio

Kliiniset tutkimukset Kastelutekniikka 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa