Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del sistema de irrigación con presión negativa apical en la limpieza de los canales laterales y la reducción de las lesiones periapicales después de la terapia endodóntica

19 de diciembre de 2017 actualizado por: KaVo Kerr
El objetivo del presente estudio es evaluar con radiografías PA y CBCT los cambios volumétricos en las radiolucencias periapicales en dientes tratados endodónticamente 1 año después del tratamiento endodóntico y evaluar qué tan bien se llenan los canales laterales después de la irrigación con la nueva generación de irrigación negativa. Unidad de presión con y sin irrigación ultrasónica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo de un solo centro realizado en pacientes que se presentan para una terapia de endodoncia de rutina. El estudio ha sido revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional (Comité de Ética) Aspire IRB ubicado en Santee, CA. El investigador clínico tratará a los pacientes que presenten evidencia radiográfica de patología periapical y aleatorizará a los sujetos para que reciban tratamiento con sistema de irrigación con presión negativa (EndoVac Pure) con irrigación ultrasónica o tratamiento con sistema de irrigación con presión negativa (Endovac Pure) sin irrigación ultrasónica. Todos los demás aspectos del tratamiento (acceso, instrumentación y obturación) estarán de acuerdo con el criterio clínico convencional del médico. Los sujetos tendrán una radiografía PA previa al tratamiento y una exploración CBCT antes del tratamiento, una radiografía PA a los seis meses y una exploración CBCT un año después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Reclutamiento
        • King Endodontics,LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett Gilbert, DDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
  • Edad mínima de 18 años.
  • Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
  • Buena salud general y mental en opinión del investigador o su designado médicamente calificado;
  • Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen oral;
  • Ausencia de cualquier condición que pudiera afectar la seguridad o el bienestar del sujeto o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
  • Dientes con conducto radicular único o múltiple diagnosticados con necrosis pulpar y periodontitis apical sintomática/asintomática según lo probado con diagnósticos de rutina.
  • Evidencia radiográfica de lesión periapical.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
  • Mujeres que están amamantando.
  • Irritaciones orales preexistentes. b) Cirugía gingival/oral reciente (en los últimos 30 días). c) Cualquier anormalidad oral clínicamente significativa o relevante.
  • Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
  • Cualquier tema que requiera retratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica de riego 1
Los pacientes aleatorizados en este grupo serán tratados con EndoVac Pure seguido de irrigación ultrasónica.
Dispositivo: Técnica de riego 1
La irrigación de los conductos radiculares para este grupo se realizará con EndoVac Pure, un sistema de irrigación endodóntica de presión negativa apical diseñado para la administración y evacuación de soluciones de irrigación endodóntica durante los procedimientos de endodoncia. El Endovac Pure es un sistema de presión negativa que utiliza irrigación con presión negativa, por lo que los irrigantes se succionan apicalmente desde la cámara pulpar hasta el extremo apical y luego a través del sistema de válvula de evacuación de alto volumen (HVE) (Hi-VAC) del consultorio dental. Endovac Pure está diseñado para usarse con hipoclorito de sodio (NaOCl o lejía) y EDTA (ácido etilendiaminotetraacético). A esto le seguirá la activación ultrasónica de la solución de hipoclorito de sodio utilizando la unidad ultrasónica Minendo II.
Experimental: Técnica de riego 2
Los pacientes aleatorizados en este grupo serán tratados únicamente con EndoVac Pure.
Dispositivo: Técnica de riego 2
La irrigación de los conductos radiculares para este grupo se realizará utilizando el sistema puro EndoVac sin irrigación ultrasónica. El Endovac Pure es un sistema de presión negativa que utiliza irrigación con presión negativa, por lo que los irrigantes se succionan apicalmente desde la cámara pulpar hasta el extremo apical y luego a través del sistema de válvula de evacuación de alto volumen (HVE) (Hi-VAC) del consultorio dental. Endovac Pure está diseñado para usarse con hipoclorito de sodio (NaOCl o lejía) y EDTA (ácido etilendiaminotetraacético).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio - Tamaño de la lesión en los canales laterales al año
Periodo de tiempo: 1 año después de la terapia de endodoncia

Evalúe la eficacia de EndoVac Pure en la limpieza de los canales laterales como lo demuestran los escaneos CBCT posteriores al tratamiento.

Se analizarán las imágenes CBCT y se medirá y evaluará el tamaño de la lesión.
1 año después de la terapia de endodoncia
Cambio desde el inicio - Longitud del canal lateral obturado a los 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año post tratamiento
El estudio también evaluará qué tan bien se llenan los canales laterales después de la irrigación con la nueva generación de unidad de presión de irrigación negativa con y sin irrigación ultrasónica. La cantidad de material de relleno visualizado en cada canal lateral se calculará y expresará como un porcentaje de extensión lineal. (longitud del canal lateral que se obtura, en relación a su longitud total en mm).
6 meses y 1 año post tratamiento
Cambio desde el inicio - Área del canal lateral obturada a los 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año post tratamiento
El estudio también medirá el área ocupada por el material de relleno dentro del canal lateral en relación a su área total en mm²).
6 meses y 1 año post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio - Cicatrización radiográfica periapical
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la terapia de endodoncia

Compare el resultado de la curación radiográfica periapical 6 meses y 1 año después del tratamiento endodóntico

Se analizarán las Radiografías Periapicales y se medirá el tamaño de la lesión en dos dimensiones: mesio-distal y coronal-apical. La lesión se evaluará en función de los siguientes hallazgos:

Evaluación de hallazgos radiográficos:

  1. Estructuras periapicales normales
  2. Pequeños cambios en las estructuras óseas (PAI ≤2)
  3. Cambios en las estructuras óseas (PAI ≥3)
  4. Periodontitis con área radiolúcida bien definida
  5. Periodontitis severa
6 meses y 1 año después de la terapia de endodoncia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KaVo Kerr

Investigadores

  • Investigador principal: Brett Gilbert, DDS, King Endodontics, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KK-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección del conducto radicular

Ensayos clínicos sobre Técnica de riego 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir