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Wirkung eines apikalen Unterdruckspülsystems bei der Reinigung von Seitenkanälen und der Reduzierung von periapikalen Läsionen nach endodontischer Therapie

19. Dezember 2017 aktualisiert von: KaVo Kerr
Ziel der vorliegenden Studie ist es, mit PA-Röntgenaufnahmen und CBCT-Scans die volumetrischen Veränderungen der periapikalen Aufhellungen bei endodontisch behandelten Zähnen 1 Jahr nach der endodontischen Behandlung zu beurteilen und zu bewerten, wie gut die Seitenkanäle nach der Spülung mit der neuen Generation der negativen Spülung gefüllt sind Druckeinheit mit und ohne Ultraschallspülung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Studie an einem einzigen Zentrum, die an Patienten durchgeführt wird, die sich für eine routinemäßige endodontische Therapie vorstellen. Die Studie wurde vom Institutional Review Board (Ethics Committee) Aspire IRB mit Sitz in Santee, CA, überprüft und genehmigt. Der klinische Prüfarzt behandelt Patienten mit röntgenologischen Nachweisen einer periapikalen Pathologie und randomisiert die Probanden entweder einer Behandlung mit einem Unterdruck-Spülsystem (EndoVac Pure) mit Ultraschallspülung oder einer Behandlung mit einem Unterdruck-Spülsystem (Endovac Pure) ohne Ultraschallspülung. Alle anderen Aspekte der Behandlung (Zugang, Instrumentierung und Obturation) erfolgen nach dem konventionellen klinischen Urteil des Arztes. Die Probanden erhalten vor der Behandlung eine PA-Röntgenaufnahme und einen CBCT-Scan, nach sechs Monaten eine PA-Röntgenaufnahme und ein Jahr nach der Behandlung einen CBCT-Scan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Rekrutierung
        • King Endodontics,LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brett Gilbert, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
  • Gute allgemeine und geistige Gesundheit nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Vertreters;
  • Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder der mündlichen Untersuchung;
  • Fehlen jeglicher Bedingungen, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Probanden auswirken oder die Fähigkeit des Individuums beeinträchtigen würden, Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Ein- oder mehrwurzelige Zähne mit diagnostizierter Pulpanekrose und symptomatischer/asymptomatischer apikaler Parodontitis, wie mit Routinediagnostik getestet.
  • Röntgennachweis einer periapikalen Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  • Frauen, die stillen.
  • Vorbestehende orale Reizungen. b) Kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) gingivale/orale Chirurgie. c) Jede klinisch signifikante oder relevante orale Anomalie.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Jedes Thema, das eine erneute Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewässerungstechnik 1
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden mit EndoVac Pure behandelt, gefolgt von einer Ultraschallspülung.
Gerät: Bewässerungstechnik 1
Die Spülung der Wurzelkanäle für diese Gruppe erfolgt mit EndoVac Pure, einem endodontischen Spülsystem mit apikalem Unterdruck, das für die Abgabe und Evakuierung von endodontischen Spüllösungen während Wurzelkanalbehandlungen vorgesehen ist. Das Endovac Pure ist ein Unterdrucksystem, das eine Unterdruckspülung verwendet, sodass Spülflüssigkeiten apikal von der Pulpenkammer zum apikalen Ende und dann durch das High Volume Evacuation (HVE)-Ventil (Hi-VAC) der Zahnarztpraxis gesaugt werden. Endovac Pure ist für die Verwendung mit Natriumhypochlorit (NaOCl oder Bleichmittel) und EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure) konzipiert. Anschließend erfolgt die Ultraschallaktivierung der Natriumhypochloritlösung mit dem Ultraschallgerät Minendo II.
Experimental: Bewässerungstechnik 2
In diese Gruppe randomisierte Patienten werden nur mit EndoVac Pure behandelt.
Gerät: Bewässerungstechnik 2
Die Spülung der Wurzelkanäle für diese Gruppe wird mit dem EndoVac pure System ohne Ultraschallspülung durchgeführt. Das Endovac Pure ist ein Unterdrucksystem, das eine Unterdruckspülung verwendet, sodass Spülflüssigkeiten apikal von der Pulpenkammer zum apikalen Ende und dann durch das High Volume Evacuation (HVE)-Ventil (Hi-VAC) der Zahnarztpraxis gesaugt werden. Endovac Pure ist für die Verwendung mit Natriumhypochlorit (NaOCl oder Bleichmittel) und EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure) konzipiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – Größe der Läsion in den Seitenkanälen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach endodontischer Therapie

Bewerten Sie die Wirksamkeit von EndoVac Pure bei der Reinigung von Seitenkanälen, wie durch CBCT-Scans nach der Behandlung belegt.

CBCT-Bilder werden analysiert und die Größe der Läsion wird gemessen und ausgewertet.
1 Jahr nach endodontischer Therapie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – Länge des lateralen Kanals gefüllt nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Die Studie wird auch bewerten, wie gut die seitlichen Kanäle nach der Spülung mit der neuen Generation von Unterdruckspülgeräten mit und ohne Ultraschallspülung gefüllt sind. Die in jedem seitlichen Kanal sichtbare Menge an Füllmaterial wird berechnet und als Prozentsatz der linearen Ausdehnung ausgedrückt (Länge des gefüllten Seitenkanals im Verhältnis zu seiner Gesamtlänge in mm).
6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – Bereich des lateralen Kanals gefüllt nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Die Studie misst auch die vom Füllmaterial eingenommene Fläche im Seitenkanal im Verhältnis zu seiner Gesamtfläche in mm²).
6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Periapikale röntgenologische Heilung
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach endodontischer Therapie

Vergleichen Sie das Ergebnis der periapikalen röntgenologischen Heilung 6 Monate und 1 Jahr nach der endodontischen Behandlung

Die periapikalen Röntgenaufnahmen werden analysiert und die Größe der Läsion wird in zwei Dimensionen gemessen: mesio-distal und koronal-apikal. Die Läsion wird auf der Grundlage der folgenden Ergebnisse bewertet:

Auswertung von Röntgenbefunden:

  1. Normale periapikale Strukturen
  2. Kleine Veränderungen der Knochenstrukturen (PAI ≤2)
  3. Veränderungen der Knochenstrukturen (PAI ≥3)
  4. Parodontitis mit gut abgegrenztem strahlendurchlässigem Bereich
  5. Schwere Parodontitis
6 Monate und 1 Jahr nach endodontischer Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KaVo Kerr

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett Gilbert, DDS, King Endodontics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KK-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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