Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apikális negatív nyomású öntözőrendszer hatása az oldalsó csatornák tisztítására és a periapikális elváltozások csökkentésére endodonciai terápia után

2017. december 19. frissítette: KaVo Kerr
Jelen tanulmány célja, hogy PA röntgennel és CBCT vizsgálattal értékelje a periapikális radiolucencia volumetrikus változásait endodontiai kezelést követően 1 évvel az endodontiai kezelést követően, és értékelje, hogy az oldalsó csatornák mennyire vannak feltöltve az új generációs negatív irrigációval végzett irrigáció után. nyomóegység ultrahangos öntözéssel és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív klinikai vizsgálat, amelyet rutin endodonciai kezelésre jelentkező betegeken végeznek. A tanulmányt az Institutional Review Board (Ethics Committee) Aspire IRB felülvizsgálta és jóváhagyta a Santee, CA. A klinikai vizsgáló kezeli azokat a betegeket, akiknél a periapikális patológia radiográfiás bizonyítékai vannak, és az alanyokat vagy negatív nyomású öntözőrendszerrel (EndoVac Pure) ultrahangos öntözéssel vagy negatív nyomású öntözőrendszerrel (Endovac Pure) ultrahangos öntözés nélkül kezelik. A kezelés minden egyéb vonatkozása (a hozzáférés, a műszerezés és az elzárás a klinikusok hagyományos klinikai megítélése szerint történik. Az alanyoknak a kezelés előtt PA-röntgen és CBCT-vizsgálat, hat hónap múlva PA-röntgen és a kezelés után egy évvel CBCT-vizsgálat történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Toborzás
        • King Endodontics,LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brett Gilbert, DDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kimutatja, hogy megértette a vizsgálatot és hajlandó részt venni, amit önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés igazol, és megkapta a beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát.
  • Legalább 18 éves.
  • Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes tanulmányi eljárást és korlátozást.
  • a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint jó általános és mentális egészség;
  • Nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések az anamnézisben vagy a szóbeli vizsgálatban;
  • Minden olyan körülmény hiánya, amely hatással lenne az alany biztonságára vagy jólétére, vagy befolyásolná az egyén képességét a tanulmányi eljárások és követelmények megértésére és követésére.
  • Pulpanekrózissal és tünetmentes/tünetmentes apikális parodontitissel diagnosztizált egy- vagy többgyökeres fogak, rutindiagnosztikával tesztelve.
  • Periapicalis elváltozás radiográfiai bizonyítéka.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt.
  • Szoptató nők.
  • Meglévő szájirritációk. b) Legutóbbi (30 napon belüli) íny-/szájműtét. c) Bármilyen klinikailag jelentős vagy releváns szájüregi rendellenesség.
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
  • Bármely téma, amely újbóli kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Öntözési technika 1
Az ebbe a csoportba randomizált betegeket EndoVac Pure-val, majd ultrahangos öntözéssel kezelik.
Eszköz: Öntözési technika 1
Ebben a csoportban a gyökércsatornák öntözését az EndoVac Pure, egy apikális negatív nyomású endodontiai öntözőrendszerrel végzik, amely endodonciai irrigációs oldatok bejuttatására és evakuálására szolgál a gyökérkezelés során. Az Endovac Pure egy negatív nyomású rendszer, amely negatív nyomású öntözést alkalmaz, így az öntözőanyagokat apikálisan szívják a pulpakamrából az apikális végpontig, majd a fogorvosi rendelő nagy térfogatú evakuációs (HVE) szelepén (Hi-VAC) keresztül. Az Endovac Pure-t nátrium-hipoklorittal (NaOCl vagy fehérítő) és EDTA-val (etilén-diamin-tetraecetsav) történő használatra tervezték. Ezt követi a nátrium-hipoklorit oldat ultrahangos aktiválása a Minendo II ultrahangos egységgel.
Kísérleti: Öntözési technika 2
Az ebbe a csoportba randomizált betegeket kizárólag EndoVac Pure-val kezelik.
Eszköz: Öntözési technika 2
Ebben a csoportban a gyökércsatornák öntözése az EndoVac pure rendszerrel történik ultrahangos öntözés nélkül. Az Endovac Pure egy negatív nyomású rendszer, amely negatív nyomású öntözést alkalmaz, így az öntözőanyagokat apikálisan szívják a pulpakamrából az apikális végpontig, majd a fogorvosi rendelő nagy térfogatú evakuációs (HVE) szelepén (Hi-VAC) keresztül. Az Endovac Pure-t nátrium-hipoklorittal (NaOCl vagy fehérítő) és EDTA-val (etilén-diamin-tetraecetsav) történő használatra tervezték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest – Az oldalsó csatornák elváltozásának mérete 1 év után
Időkeret: 1 évvel az endodonciai kezelés után

Értékelje az EndoVac Pure hatékonyságát az oldalsó csatornák tisztításában, amint azt a kezelés utáni CBCT-vizsgálatok igazolják.

A CBCT-képeket elemzik, és megmérik és értékelik a lézió méretét.
1 évvel az endodonciai kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest - Az oldalsó csatorna hossza 6 hónap és 1 év után feltöltve
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a kezelés után
A tanulmány azt is értékelni fogja, hogy az oldalsó csatornák mennyire vannak feltöltve öntözés után az új generációs negatív öntözőnyomású egységgel ultrahangos öntözéssel és anélkül. Az egyes oldalcsatornákban megjelenített töltőanyag mennyiségét kiszámítják és a lineáris kiterjedés százalékában fejezik ki (a feltöltött oldalsó csatorna hossza, a teljes hosszához viszonyítva mm-ben).
6 hónappal és 1 évvel a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest - Az oldalsó csatorna területe 6 hónap és 1 év után feltöltődött
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a kezelés után
A vizsgálat azt is megméri, hogy az oldalsó csatornán belül mekkora területet foglal el a töltőanyag a teljes területéhez viszonyítva mm²-ben).
6 hónappal és 1 évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest - Periapikus radiográfiai gyógyulás
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel az endodonciai kezelés után

Hasonlítsa össze a periapikális radiográfiai gyógyulás eredményét 6 hónappal és 1 évvel az endodonciai kezelés után

A periapikális röntgenfelvételeket elemzik, és a lézió méretét két dimenzióban mérik: mesio-distalis és coronalis-apicalis. A léziót az alábbi eredmények alapján értékeljük:

A radiográfiai eredmények értékelése:

  1. Normál periapikális struktúrák
  2. Kis változások a csontstruktúrákban (PAI ≤2)
  3. Változások a csontstruktúrákban (PAI ≥3)
  4. Parodontitis jól körülhatárolt radiolucens területtel
  5. Súlyos parodontitis
6 hónappal és 1 évvel az endodonciai kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KaVo Kerr

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brett Gilbert, DDS, King Endodontics, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KK-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel