牙髓治疗后根尖负压冲洗系统清洁侧根管和减少根尖周病变的效果
2017年12月19日 更新者：KaVo Kerr
本研究的目的是通过 PA X 射线和 CBCT 扫描评估根管治疗后 1 年牙根管治疗牙齿的根尖周射线可透性的体积变化，并评估新一代负冲洗冲洗后侧根管的填充情况带和不带超声波冲洗的压力装置。
研究概览
详细说明
这是一项针对接受常规牙髓治疗的患者进行的单中心前瞻性临床研究。
该研究已经过位于加利福尼亚州桑蒂的机构审查委员会（伦理委员会）Aspire IRB 的审查和批准。
临床研究者将治疗出现根尖周病变放射学证据的患者，并将受试者随机分配到带超声冲洗的负压冲洗系统治疗 (EndoVac Pure) 或不带超声冲洗的负压冲洗系统治疗 (Endovac Pure)。
治疗的所有其他方面（通路、器械和闭塞）将根据临床医生的常规临床判断。
受试者将在治疗前进行治疗前 PA X 射线和 CBCT 扫描，在治疗后六个月进行 PA X 射线检查，并在治疗后一年进行 CBCT 扫描。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
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Niles、Illinois、美国、60714
- 招聘中
- King Endodontics,LLC
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接触：
- Maria Javier, MD
- 电话号码：714-516-7680
- 邮箱：Mara.Javier@ykavokerr.com
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首席研究员：
- Brett Gilbert, DDS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表现出对研究的理解和参与的意愿，如自愿书面知情同意所证明，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
- 年满 18 岁。
- 理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制。
- 研究者或具有医学资格的指定人员认为身体健康和精神健康良好；
- 无临床意义和相关的病史或口腔检查异常；
- 不存在任何会影响受试者安全或健康或影响个人理解和遵循研究程序和要求的能力的情况。
- 通过常规诊断测试诊断为牙髓坏死和有症状/无症状根尖周炎的单根或多根管牙。
- 根尖周病变的放射学证据。
排除标准：
- 已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性。
- 正在哺乳的妇女。
- 预先存在的口腔刺激。 b) 近期（30 天内）牙龈/口腔手术。 c) 任何有临床意义或相关的口腔异常。
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏。
- 任何需要重新治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：灌溉技术 1
随机分配到该组的患者将使用 EndoVac Pure 进行治疗，然后进行超声波冲洗。
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该组的根管冲洗将使用 EndoVac Pure 进行，EndoVac Pure 是一种根尖负压牙髓冲洗系统，用于在根管手术期间输送和排出牙髓冲洗溶液。
Endovac Pure 是一种利用负压冲洗的负压系统，因此冲洗剂从牙髓室被吸到根尖末端，然后通过牙科诊所高容量抽吸 (HVE) 阀 (Hi-VAC) 系统。
Endovac Pure 设计用于与次氯酸钠（NaOCl 或漂白剂）和 EDTA（乙二胺四乙酸）一起使用。
随后将使用 Minendo II 超声波装置对次氯酸钠溶液进行超声波活化。
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实验性的：灌溉技术 2
随机分配到该组的患者将仅使用 EndoVac Pure 进行治疗。
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该组的根管冲洗将使用 EndoVac pure 系统进行，无需超声波冲洗。
Endovac Pure 是一种利用负压冲洗的负压系统，因此冲洗剂从牙髓室被吸到根尖末端，然后通过牙科诊所高容量抽吸 (HVE) 阀 (Hi-VAC) 系统。
Endovac Pure 设计用于与次氯酸钠（NaOCl 或漂白剂）和 EDTA（乙二胺四乙酸）一起使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线的变化 - 1 年时侧管病变的大小
大体时间：牙髓治疗后 1 年
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评估 EndoVac Pure 在清洁侧根管方面的功效，如治疗后 CBCT 扫描所证明的那样。 将分析 CBCT 图像并测量和评估病变的大小。 |
牙髓治疗后 1 年
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相对于基线的变化 - 在 6 个月和 1 年时充盈的侧根管长度
大体时间：治疗后 6 个月和 1 年
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该研究还将评估在使用和不使用超声波冲洗的新一代负压冲洗装置冲洗后侧管的填充效果。将计算每个侧管中可视化的填充材料量，并以线性延伸的百分比表示（填充的侧管长度，相对于其整个长度，以毫米为单位）。
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治疗后 6 个月和 1 年
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相对于基线的变化 - 在 6 个月和 1 年时填充的侧管面积
大体时间：治疗后 6 个月和 1 年
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该研究还将测量侧管内填充材料所占的面积与其整个面积的比值（以 mm² 为单位）。
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治疗后 6 个月和 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线的变化 - 根尖周射线照相愈合
大体时间：牙髓治疗后 6 个月和 1 年
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比较牙髓治疗后 6 个月和 1 年根尖周放射学愈合的结果 将分析根尖 X 光片，并在两个维度上测量病变的大小：近远中和冠状尖。 病变将根据以下发现进行评估： 射线照相结果的评估：
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牙髓治疗后 6 个月和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Brett Gilbert, DDS、King Endodontics, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月19日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- KK-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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