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치근단 음압 세척 시스템이 근관 치료 후 외측관 청소 및 치근단 병변 감소에 미치는 영향

2017년 12월 19일 업데이트: KaVo Kerr
현재 연구의 목적은 근관 치료 1년 후 근관 치료를 받은 치아에서 치근단 주위 방사선투과성의 용적 변화를 PA x-선 및 CBCT 스캔으로 평가하고 차세대 네거티브 관주로 관류 후 측면 관이 얼마나 잘 채워졌는지 평가하는 것입니다. 초음파 관개가 있거나 없는 압력 장치.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 일상적인 근관 치료를 위해 내원한 환자에서 수행된 단일 센터 전향적 임상 연구입니다. 이 연구는 캘리포니아 산티에 위치한 기관 검토 위원회(윤리 위원회) Aspire IRB에서 검토 및 승인되었습니다. 임상 조사관은 치근단 주위 병리의 방사선학적 증거가 있는 환자를 치료하고 피험자를 초음파 세척을 사용하는 음압 세척 시스템 치료(EndoVac Pure) 또는 초음파 세척을 사용하지 않는 음압 세척 시스템 치료(Endovac Pure)로 무작위 배정합니다. 치료의 다른 모든 측면(접근, 기구 및 폐색은 임상의의 통상적인 임상적 판단에 따릅니다. 피험자는 치료 전 PA x-ray 및 CBCT 스캔, 6개월 후 PA x-ray 및 치료 1년 후 CBCT 스캔을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • 모병
        • King Endodontics,LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brett Gilbert, DDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 대한 이해와 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
  • 18세 이상.
  • 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
  • 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견으로는 양호한 일반 및 정신 건강;
  • 임상적으로 중요하고 관련된 병력 또는 구강 검사의 이상 없음;
  • 피험자의 안전 또는 웰빙에 영향을 미치거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 주는 조건의 부재.
  • 일상적인 진단으로 테스트한 치수 괴사 및 증상/무증상 치근단 치주염으로 진단된 단근 또는 다근관 치아.
  • 치근단 병변의 방사선학적 증거.

제외 기준:

  • 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
  • 모유 수유중인 여성.
  • 기존의 구강 자극. b) 최근(30일 이내) 치은/구강 수술. c) 임상적으로 중요하거나 관련된 구강 이상.
  • 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다.
  • 재치료가 필요한 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관개 기술 1
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 EndoVac Pure를 사용한 후 초음파 세척을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
장치: 관개 기술 1
이 그룹의 근관 세척은 근관 시술 중 근관 관개 용액의 전달 및 배출을 위한 치근단 부압 근관 관개 시스템인 EndoVac Pure를 사용하여 수행됩니다. Endovac Pure는 음압 관류를 활용하는 음압 시스템으로 관류액이 치수강에서 치근단 말단까지 치근단으로 흡입된 다음 치과용 대용량 배출(HVE) 밸브(Hi-VAC) 시스템을 통해 흡입됩니다. Endovac Pure는 차아염소산나트륨(NaOCl 또는 표백제) 및 EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산)와 함께 사용하도록 설계되었습니다. 이어서 Minendo II 초음파 장치를 사용하여 차아염소산나트륨 용액의 초음파 활성화가 이어집니다.
실험적: 관개 기술 2
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 EndoVac Pure만을 사용하여 치료받게 됩니다.
장치: 관개 기술 2
이 그룹의 근관 세척은 초음파 세척 없이 EndoVac 순수 시스템을 사용하여 수행됩니다. Endovac Pure는 음압 관류를 활용하는 음압 시스템으로 관류액이 치수강에서 치근단 말단까지 치근단으로 흡입된 다음 치과용 대용량 배출(HVE) 밸브(Hi-VAC) 시스템을 통해 흡입됩니다. Endovac Pure는 차아염소산나트륨(NaOCl 또는 표백제) 및 EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산)와 함께 사용하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터의 변화 - 1년 후 측면 운하의 병변 크기
기간: 근관치료 후 1년

치료 후 CBCT 스캔으로 입증된 측면 근관 세척 시 EndoVac Pure의 효능을 평가하십시오.

CBCT 이미지를 분석하고 병변의 크기를 측정하고 평가합니다.
근관치료 후 1년
기준선으로부터의 변화 - 6개월 및 1년에 충전된 측방관의 길이
기간: 치료 후 6개월 및 1년
이 연구는 또한 초음파 관주 유무에 관계없이 차세대 음압 관주 장치로 관류 후 측면 관이 얼마나 잘 채워졌는지 평가할 것입니다. 각 측면 관에서 시각화된 충전 재료의 양을 계산하여 선형 확장의 백분율로 표시합니다. (전체 길이(mm)와 관련하여 채워진 측면 관의 길이).
치료 후 6개월 및 1년
기준선에서 변경 - 6개월 및 1년에 충전된 측면 운하의 면적
기간: 치료 후 6개월 및 1년
이 연구는 또한 측면 운하 내부의 충전재가 차지하는 면적을 전체 면적(mm²)과 관련하여 측정합니다.
치료 후 6개월 및 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 변경 - Periaapical radiographic healing
기간: 근관치료 후 6개월 및 1년

근관치료 6개월 후와 1년 후 치근단 방사선 사진 치유 결과 비교

근단 방사선 사진을 분석하고 병변의 크기를 근심-원위 및 관상-정단의 2차원으로 측정합니다. 병변은 아래 결과에 따라 평가됩니다.

방사선학적 소견의 평가:

  1. 정상적인 주변 구조
  2. 뼈 구조의 작은 변화(PAI ≤2)
  3. 뼈 구조의 변화(PAI ≥3)
  4. 방사선 투과 영역이 잘 정의된 치주염
  5. 심한 치주염
근관치료 후 6개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KaVo Kerr

수사관

  • 수석 연구원: Brett Gilbert, DDS, King Endodontics, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 20일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KK-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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