声門上気道器具を使用した呼吸と気道
2021年8月21日 更新者：Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
選択的婦人科手術を受ける麻酔下の麻痺した成人女性患者におけるプロシール ラリンジアル マスク気道を備えたブロッカーを備えた Air-Q 自己加圧気道装置の比較
研究者は、選択的婦人科手術を受ける麻酔下の麻痺した成人女性患者における、Blocker® を備えた自己加圧気道装置の気道シール圧力 (口咽頭漏れ圧力) を ProsealTM ラリンジアル マスク エアウェイ (P-LMA) と比較することを目的としています。 調査員は、柔軟な光ファイバー気管支鏡 (Pentex Corporation、医療部門、シンガポール) によって検出された声門領域に対する両方のデバイスのフィッティングの評価と、関連する術後合併症の評価を目指しています。
仮説：
研究者らは、ブロッカーを備えた自己加圧型のエア Q は、Proseal と比較してシール圧が高く、挿入中および挿入後の罹患率と合併症が少なく、挿入がより簡単かつ迅速であると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は成人女性患者に対して実施され、選択されたデバイスのサイズのばらつきを減らし、研究者が 2 つのデバイスの性能パラメータをより大きな権限で分析できるようにします。
この研究は、神経筋ブロックを必要とするが必ずしも気管挿管を必要としない選択的婦人科手術を受けている、麻酔された麻痺した成人女性患者で行われます。
治験責任医師は、150 人の成人女性 (18 ～ 55 歳、ASAI&II) 患者を前向きランダム化比較対照 2 群並行臨床試験に募集します。
上気道感染症の既往歴、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、満腹の可能性がある患者（外傷、病的肥満 BMI>35、妊娠、胃逆流、胸やけの既往歴）、食道逆流症（裂孔ヘルニア）、凝固障害の患者研究から除外されます。
すべての患者は、予想される挿管の困難性を評価するために術前に El-Ganzouri 気道スコアを評価され、気道スコアが 5 以上の患者は研究から除外されます。
コンピューター生成プログラムを使用して、患者を 2 つのグループ (SP-Blocker グループと P-LMA グループ、各グループは 75 人の患者) にランダムに割り当てます。
オンラインランダム化プログラム (http://www.randomizer.org)
ランダムリストを生成し、患者を研究グループに割り当てるために使用されます。
ランダムな割り当て番号は、不透明な閉じた封筒に隠されます。
研究結果を評価する患者と研究者は、すべて研究グループの割り当てを知らされません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
待機的婦人科手術を受けている成人女性患者。
説明
包含基準:
- 成人女性患者 ASA I&II
- 年齢：18～55歳
- BMI < 35
- 待機的婦人科手術を受けています。
除外基準:
- 上気道感染症および閉塞性睡眠時無呼吸の病歴のある患者。
- 外傷、妊娠、胃逆流、心臓やけどの既往歴、食道逆流症、裂孔ヘルニアなどで満腹の可能性がある方。
- 凝固障害のある患者。
- El-Ganzouri 気道スコアが 5 以上の患者はそうするでしょう。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ブロッカー付き自己加圧式気道確保器具
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待機的婦人科手術を受けている成人の低リスク女性に使用
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プロシール ラリンジアル マスク エアウェイ
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待機的婦人科手術を受けている成人の低リスク女性に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道シール圧
時間枠：一年
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漏れ始めの圧力
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一年
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喉頭に対するデバイスのフィッティング
時間枠：一年
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フレキシブル光ファイバーで検出
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの挿入時間
時間枠：一年
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選択したデバイスが歯に触れてから、両側の胸部が十分に拡張している状態で、最初に記録されたほぼ長方形のカプノグラム曲線までの時間 (秒単位) として定義されます。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月22日
最初の投稿 (実際)
2017年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月21日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AR-1974
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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