La respiración y las vías respiratorias con dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias
21 de agosto de 2021 actualizado por: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
Comparación del dispositivo de vía aérea autopresurizado Air-Q con bloqueador con mascarilla laríngea Proseal en pacientes adultas anestesiadas y paralizadas que se someten a operaciones ginecológicas electivas
El objetivo de los investigadores es comparar la presión de sellado de las vías respiratorias (presión de fuga orofaríngea) del dispositivo de vías respiratorias autopresurizado con Blocker® con la mascarilla laríngea ProsealTM (P-LMA) en pacientes adultas anestesiadas y paralizadas que se someten a operaciones ginecológicas electivas. El objetivo de los investigadores es evaluar el ajuste de ambos dispositivos en la región glótica detectada por el broncoscopio de fibra óptica flexible (Pentex Corporation, Medical Division, Singapur) y evaluar cualquier complicación posoperatoria asociada.
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que el air-Q autopresurizado con bloqueador tiene una mayor presión de sellado en comparación con Proseal, una inserción más fácil y rápida con menos morbilidad y complicaciones durante y después de su inserción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en pacientes mujeres adultas para reducir la variabilidad en el tamaño del dispositivo elegido para permitir que los investigadores analicen los parámetros de rendimiento de los dos dispositivos con mayor autoridad.
El estudio se realizará en pacientes adultas anestesiadas y paralizadas que se someten a operaciones ginecológicas electivas que requieren bloqueo neuromuscular pero no necesariamente intubación traqueal.
Los investigadores reclutarán a 150 mujeres adultas (18-55 años, ASAI y II) para un ensayo clínico paralelo de dos brazos prospectivo, aleatorizado, comparativo y controlado.
Pacientes con antecedentes de infecciones del tracto respiratorio superior, apnea obstructiva del sueño, estómago potencialmente lleno (traumatismos, obesidad mórbida IMC > 35, embarazo, antecedentes de regurgitación gástrica y pirosis), aquellos con reflujo esofágico (hernia de hiato) y aquellos con trastornos de la coagulación serán excluidos del estudio.
A todos los pacientes se les evaluará la puntuación preoperatoria de las vías respiratorias de El-Ganzouri para evaluar la dificultad esperada de la intubación y los pacientes con puntuaciones de las vías respiratorias ≥ 5 serán excluidos del estudio.
Los pacientes se asignarán al azar en dos grupos (el grupo SP-Blocker y el grupo P-LMA; cada grupo tiene 75 pacientes) utilizando un programa generado por computadora.
Un programa de aleatorización en línea (http://www.randomizer.org)
se utilizará para generar una lista aleatoria y asignar pacientes a los grupos de estudio.
Los números de asignación aleatoria se ocultarán en sobres opacos cerrados.
El paciente y el investigador que evalúan los resultados del estudio estarán cegados a la asignación de grupos de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mujeres adultas sometidas a operaciones ginecológicas electivas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas ASA I&II
- Edad: 18- 55 años
- IMC < 35
- Someterse a operaciones ginecológicas electivas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de infecciones del tracto respiratorio superior y apnea obstructiva del sueño.
- Pacientes con el estómago potencialmente lleno, como traumatismos, embarazo, antecedentes de regurgitación gástrica y acidez estomacal, aquellos con reflujo esofágico o hernia de hiato.
- Pacientes con trastornos de la coagulación.
- Los pacientes con puntuación de las vías respiratorias de El-Ganzouri ≥ 5 lo harán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dispositivo de vía aérea autopresurizado con bloqueador
|
utilizado en mujeres adultas de bajo riesgo sometidas a operaciones ginecológicas electivas
|
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Vía aérea con mascarilla laríngea Proseal
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utilizado en mujeres adultas de bajo riesgo sometidas a operaciones ginecológicas electivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión de sellado de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: un año
|
presión a la que comienza a producirse la fuga
|
un año
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colocación del dispositivo contra la laringe
Periodo de tiempo: un año
|
detectado por la fibra óptica flexible
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de inserción del dispositivo
Periodo de tiempo: un año
|
se define como el tiempo en segundos desde que el dispositivo elegido toca los dientes hasta la primera curva de capnograma casi rectangular registrada en presencia de una expansión torácica bilateral satisfactoria.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AR-1974
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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